Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 317 wszystkich
Strategie Sprzedaży dla ASC 2026: Logistyka i Ceny dla Centrów Chirurgii Ambulatoryjnej
W tym odcinku analizujemy, dlaczego przeniesienie ponad 500 procedur medycznych do Ambulatoryjnych Centrów Chirurgicznych (ASCs) do 2026 roku rewolucjonizuje strategie sprzedaży dla firm z branży M...
Koniec ery CapEx w szpitalach: Jak model 'Urządzenie jako usługa' (DaaS) rewolucjonizuje sprzedaż technologii medycznych
W tym odcinku analizujemy fundamentalną zmianę w sposobie, w jaki szpitale nabywają sprzęt medyczny, odchodząc od tradycyjnych wydatków kapitałowych (CapEx) na rzecz elastycznych modeli subskrypcyj...
Urządzenia Przełomowe w USA: Jak Ustawa H.R. 1691 Może Zmienić Zasady Refundacji Medicare
W tym odcinku analizujemy krytyczną lukę w refundacji dla przełomowych wyrobów medycznych na rynku amerykańskim. Omawiamy, dlaczego zatwierdzenie przez FDA nie gwarantuje pokrycia kosztów przez Med...
Agentowa AI w Rejestracji Wyrobów Medycznych: Obietnica Szybkości a Wąskie Gardło Weryfikacji
Ten odcinek analizuje zastosowanie agentowej sztucznej inteligencji (Agentic AI) do tworzenia dokumentacji rejestracyjnej dla wyrobów medycznych. Omawiamy zarówno jej potencjał do przyspieszenia pr...
Cyberbezpieczeństwo Wyrobów Medycznych: Odporność na „Cyfrową Ciemność” i Wymagania FDA oraz MDR
Ten odcinek analizuje rosnące wymagania regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, koncentrując się na odporności na awarie sieci, znane jako "cyfrowa ciemność". Omawiamy, jak or...
RWE i MDR: Nowa Era Danych dla Wyrobów Medycznych w UE i USA
W tym odcinku analizujemy, dlaczego dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej (Real-World Evidence - RWE) stają się nowym standardem dla uzyskania dostępu do rynku i refundacji wyrobów medycznych. ...
Unijny Akt o AI: Podwójne Wymagania i Klasyfikacja Wysokiego Ryzyka dla Wyrobów Medycznych z MDR/IVDR
Ten odcinek analizuje, w jaki sposób nowy unijny Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek podwójnej zgodności z istniejącymi rozporządzeniami MDR i ...
Przejście z QSR na QMSR w USA: Jak zharmonizować system jakości z ISO 13485 do 2026 roku?
W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę regulacyjną w Stanach Zjednoczonych: przejście FDA z Quality System Regulation (QSR) na Quality Management System Regulation (QMSR). Analizujemy, co oznacza w...
Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne
W tym odcinku analizujemy kryzys przepustowości jednostek notyfikowanych (Notified Bodies) w Unii Europejskiej, spowodowany przejściem na rozporządzenie MDR. Omawiamy przyczyny powstania zatorów ce...
Termin EUDAMED w 2026: Jak Uniknąć Zablokowania Rynku UE dla Wyrobów Medycznych?
W tym odcinku omawiamy krytyczny termin wdrożenia bazy danych EUDAMED, który przypada na maj 2026 roku. Wyjaśniamy, dlaczego jest to jedno z największych wyzwań dla producentów wyrobów medycznych i...
Opłaty Rejestracyjne HSA w Singapurze: Analiza Kosztów dla Klas B, C i D w 2024
W tym odcinku szczegółowo omawiamy zaktualizowaną strukturę opłat za rejestrację wyrobów medycznych w Singapurze, wprowadzoną przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) w 2024 roku. Analizujemy koszty dla wy...
Singapur: Wymagania i Certyfikacja GDPMDS (SS 620) w Dystrybucji Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy obowiązkową certyfikację Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMDS) w Singapurze zgodnie z normą SS 620:2016. Wyjaśniamy, dlaczego jest to kluczowy wymóg ...
Singapur: Licencje HSA dla Producentów, Importerów i Hurtowników Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe rodzaje licencji dystrybutora wymagane przez singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Wyjaśniamy, kto potrzebuje licencji ...
Singapur: Zwolnienie z Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy A. Kluczowe Wymogi HSA
W tym odcinku analizujemy zwolnienie z rejestracji produktu dla niesterylnych wyrobów medycznych Klasy A w Singapurze. Omawiamy, które urządzenia kwalifikują się do tego uproszczenia, a które, jak ...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik po Dokumentacji ASEAN CSDT
Ten odcinek szczegółowo omawia wymogi singapurskiego Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) dotyczące formatu ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) przy rejestracji wyrobów medycznych. Wyjaśniam...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Jak Przyspieszyć Proces z Zatwierdzeniem FDA i CE?
Ten odcinek szczegółowo omawia, jak producenci wyrobów medycznych mogą przyspieszyć wejście na rynek w Singapurze, wykorzystując istniejące zatwierdzenia od agencji referencyjnych, takich jak amery...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Rola Lokalnego Przedstawiciela (Registrant) dla Zagranicznych Firm
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące lokalnego przedstawiciela (registrant) w Singapurze dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy musz...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Ścieżki Oceny HSA dla Klas B, C i D
W tym odcinku omawiamy cztery ścieżki oceny wyrobów medycznych (klas B, C i D) w Singapurze, zarządzane przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyjaśniamy, jak wcześniejsze zatwierdzenia od uznanych agen...
Singapur: Klasyfikacja Ryzyka Wyrobów Medycznych według HSA i GHTF
W tym odcinku omawiamy singapurski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyjaśniamy cztery poziomy ryzyka, od klasy A do D, oparte na międzynar...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik po Wymaganiach HSA i Ustawie o Produktach Zdrowotnych
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Singapurze. Analizujemy ramy prawne ustanowione przez Ustawę o Produktach Zdrowotnych z 2007 roku i związane z nią regulacje...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.