Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 359 wszystkich
UE MDR: Rozszerzenie Zwolnienia dla Technologii o Ugruntowanym Zastosowaniu (WET)
29 czerwca 2026 roku Komisja Europejska opublikowała dwa rozporządzenia delegowane, które znacząco rozszerzają listę „technologii o ugruntowanym zastosowaniu” (WET) w ramach rozporządzenia MDR. W t...
Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Klasyfikacji dla Interfejsów Mózg-Komputer (BCI)
W tym odcinku omawiamy przełomowe wytyczne opublikowane przez chińską agencję NMPA 30 czerwca 2026 roku, dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych typu interfejs mózg-komputer (BCI). Analizujemy, j...
Reautoryzacja FDA MDUFA VI: Kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie przez FDA publicznego spotkania w dniu 22 lipca 2026 r. w sprawie reautoryzacji Poprawek do Ustawy o Opłatach Użytkowników Wyrobów Medycznych (MDUFA VI) na lata bu...
Brazylia ANVISA e-Notivisa: Nowy System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych
W tym odcinku omawiamy wprowadzenie przez brazylijską agencję ANVISA nowego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych e-Notivisa, który stał się obowiązkowy 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak ta pl...
Brazylia ANVISA: Elastyczna Ścieżka Zależności Regulacyjnej dla Wyrobów Klasy III/IV
W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę w brazylijskich przepisach, wprowadzoną przez Instrukcję Normatywną ANVISA 290/2024. Nowa procedura, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku, wprowadza bardz...
Wytyczne MDCG 2026-4: Obowiązek Przesyłania SSCP do EUDAMED dla Wytwórców
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2026-4. Skupiamy się na nowym obowiązku nałożonym na wytwórców wyrobów medycznyc...
Chiny NMPA: Rekordowe tempo zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w 2026 r.
W tym odcinku analizujemy najnowsze dane z Chin, gdzie agencja NMPA radykalnie przyspiesza proces zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych. Omawiamy rekordową liczbę 40 zatwierdzeń w 2026 rok...
Australia TGA Wymagania UDI 2026: Co producenci wyrobów medycznych muszą wiedzieć
W tym odcinku omawiamy nowe wymagania dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) wprowadzane przez australijską agencję TGA. Skupiamy się na pierwszym kluczowym terminie, 1 lipca 2026 roku, kt...
Japonia PMDA Wytyczne SaMD 2026: Zmiany w Walidacji AI i Cyberbezpieczeństwie
W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych japońskiej agencji PMDA dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), która weszła w życie 5 czerwca 2026 roku. Analizujemy trzy kluczowe ...
Indie CDSCO: Proponowane skrócenie terminów wydawania licencji na produkcję wyrobów medycznych
Indyjska Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) opublikowała 28 czerwca 2024 r. projekt nowelizacji mający na celu skrócenie terminów wydawania licencji na produkcję wyrobów medycz...
Ustawa o Wyrobach Medycznych w Korei Południowej 2026: Zmiany w Systemie Zarządzania Jakością (QMS) od MFDS
W tym odcinku omawiamy nowelizacje południowokoreańskiej Ustawy o Wyrobach Medycznych, które weszły w życie 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w...
Wytyczne FDA 2026 dotyczące wyrobów medycznych z AI: Wymagania i terminy
W tym odcinku omawiamy projekt wytycznych FDA z 6 czerwca 2026 r. dotyczący wyrobów medycznych z wbudowaną sztuczną inteligencją (AI/ML). Analizujemy nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące przejrz...
Modernizacja licencji MDEL przez Health Canada: Zmiany od 2026 r. dla importerów i dystrybutorów
W tym odcinku omawiamy sfinalizowaną przez Health Canada drugą fazę modernizacji ram licencyjnych MDEL (Medical Device Establishment Licence), ogłoszoną 17 czerwca 2024 r. Analizujemy kluczowe zmia...
Australia TGA: Zmiany w regule klasyfikacyjnej 5.5 i termin na reklasyfikację do 2026 r.
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) znowelizowała regułę klasyfikacyjną 5.5 dla wyrobów medycznych, która weszła w życie 1 lipca 2024 r. Zmiana usuwa substancje pochodzenia mikrobi...
Szwajcaria swissdamed 2026: Obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych i IVD
W tym odcinku omawiamy nadchodzący obowiązek rejestracji wyrobów medycznych i IVD w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, który wejdzie w życie 1 lipca 2026 roku. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmian...
UK MHRA: Ścieżka Międzynarodowego Uznania (International Reliance) dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe propozycje zawarte w projekcie brytyjskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2026 roku (Medical Devices (Amendment) Regulations 2026). Skupiamy się na n...
Brazylijska ANVISA: Zmiany w Ścieżce Uznawania Rejestracji IN 290/2024
W tym odcinku omawiamy kluczową aktualizację brazylijskiej agencji ANVISA dotyczącą nowej ścieżki regulacyjnej opartej na uznawaniu rejestracji (IN 290/2024). Od czerwca 2024 roku ANVISA zmieniła s...
Chiny NMPA Nadzór Po Wprowadzeniu do Obrotu 2026: Nowe Wymogi dla Producentów Zagranicznych
Ten odcinek omawia nowe, kompleksowe ramy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu chińskiej agencji NMPA, które wejdą w życie 12 czerwca 2026 roku. Omawiamy kluczowe wymagania dla zagranicznych producent...
Zatwierdzenie aplikacji medycznej AI przez SFDA w Arabii Saudyjskiej: Co to oznacza dla producentów SaMD
22 czerwca 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zatwierdził innowacyjną aplikację medyczną opartą na sztucznej inteligencji, która mierzy parametry życiowe za pomocą kamery smartfo...
Członkostwo MHRA w MDSAP: Co to Oznacza dla Dostępu do Rynku w Wielkiej Brytanii
W tym odcinku analizujemy ogłoszenie brytyjskiej agencji MHRA z 22 czerwca 2026 r. o dążeniu do pełnego członkostwa w programie MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Omawiamy, jak ten strate...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.