Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 303 wszystkich
Urządzenia Noszone 2026: Granica FDA między Wellness a Wyrobem Medycznym
W tym odcinku analizujemy, jak w 2026 roku amerykańska FDA rozróżnia urządzenia noszone (wearables) do celów wellness od regulowanych wyrobów medycznych. Omawiamy kluczową rolę „przeznaczenia” (int...
AI w Wyrobach Medycznych: Jakie Będą Wymagania FDA w 2026 Roku?
W tym odcinku omawiamy, jak oczekiwania FDA wobec wyrobów medycznych z AI zmienią się do 2026 roku. Analizujemy przejście od jednorazowej autoryzacji do ciągłego monitorowania wydajności w świecie ...
Wycofanie Urządzeń Medycznych z Domu: Logistyczny Koszmar i Ryzyko dla Pacjenta
W tym odcinku omawiamy rosnące wyzwania logistyczne i komunikacyjne związane z wycofywaniem zaawansowanych urządzeń medycznych z domów pacjentów. Analizujemy, dlaczego dotarcie do użytkowników indy...
Walka z Podróbkami 3D: Blockchain i Niewidoczne Oznakowania w Ochronie Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy rosnące zagrożenie ze strony podrabianych wyrobów medycznych, napędzane przez zaawansowany druk 3D. Analizujemy, jak technologie takie jak blockchain i niewidoczne oznakowani...
AI w Logistyce MedTech: Samonaprawiające się Łańcuchy Dostaw w Czasach Napięć Geopolitycznych
W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja rewolucjonizuje logistykę wyrobów medycznych poprzez tworzenie "samonaprawiających się" łańcuchów dostaw. Omawiamy, w jaki sposób autonomiczne s...
Stronniczość AI w Diagnostyce: Nowe Regulacje i Ryzyko Wycofania Produktu z Rynku
W tym odcinku omawiamy rosnącą presję regulacyjną na producentów wyrobów medycznych wykorzystujących AI. Skupiamy się na problemie stronniczości (bias) w algorytmach diagnostycznych i wymogach udow...
Strategie Sprzedaży dla ASC 2026: Logistyka i Ceny dla Centrów Chirurgii Ambulatoryjnej
W tym odcinku analizujemy, dlaczego przeniesienie ponad 500 procedur medycznych do Ambulatoryjnych Centrów Chirurgicznych (ASCs) do 2026 roku rewolucjonizuje strategie sprzedaży dla firm z branży M...
Koniec ery CapEx w szpitalach: Jak model 'Urządzenie jako usługa' (DaaS) rewolucjonizuje sprzedaż technologii medycznych
W tym odcinku analizujemy fundamentalną zmianę w sposobie, w jaki szpitale nabywają sprzęt medyczny, odchodząc od tradycyjnych wydatków kapitałowych (CapEx) na rzecz elastycznych modeli subskrypcyj...
Urządzenia Przełomowe w USA: Jak Ustawa H.R. 1691 Może Zmienić Zasady Refundacji Medicare
W tym odcinku analizujemy krytyczną lukę w refundacji dla przełomowych wyrobów medycznych na rynku amerykańskim. Omawiamy, dlaczego zatwierdzenie przez FDA nie gwarantuje pokrycia kosztów przez Med...
Agentowa AI w Rejestracji Wyrobów Medycznych: Obietnica Szybkości a Wąskie Gardło Weryfikacji
Ten odcinek analizuje zastosowanie agentowej sztucznej inteligencji (Agentic AI) do tworzenia dokumentacji rejestracyjnej dla wyrobów medycznych. Omawiamy zarówno jej potencjał do przyspieszenia pr...
Cyberbezpieczeństwo Wyrobów Medycznych: Odporność na „Cyfrową Ciemność” i Wymagania FDA oraz MDR
Ten odcinek analizuje rosnące wymagania regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, koncentrując się na odporności na awarie sieci, znane jako "cyfrowa ciemność". Omawiamy, jak or...
RWE i MDR: Nowa Era Danych dla Wyrobów Medycznych w UE i USA
W tym odcinku analizujemy, dlaczego dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej (Real-World Evidence - RWE) stają się nowym standardem dla uzyskania dostępu do rynku i refundacji wyrobów medycznych. ...
Unijny Akt o AI: Podwójne Wymagania i Klasyfikacja Wysokiego Ryzyka dla Wyrobów Medycznych z MDR/IVDR
Ten odcinek analizuje, w jaki sposób nowy unijny Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek podwójnej zgodności z istniejącymi rozporządzeniami MDR i ...
Przejście z QSR na QMSR w USA: Jak zharmonizować system jakości z ISO 13485 do 2026 roku?
W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę regulacyjną w Stanach Zjednoczonych: przejście FDA z Quality System Regulation (QSR) na Quality Management System Regulation (QMSR). Analizujemy, co oznacza w...
Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne
W tym odcinku analizujemy kryzys przepustowości jednostek notyfikowanych (Notified Bodies) w Unii Europejskiej, spowodowany przejściem na rozporządzenie MDR. Omawiamy przyczyny powstania zatorów ce...
Termin EUDAMED w 2026: Jak Uniknąć Zablokowania Rynku UE dla Wyrobów Medycznych?
W tym odcinku omawiamy krytyczny termin wdrożenia bazy danych EUDAMED, który przypada na maj 2026 roku. Wyjaśniamy, dlaczego jest to jedno z największych wyzwań dla producentów wyrobów medycznych i...
Opłaty Rejestracyjne HSA w Singapurze: Analiza Kosztów dla Klas B, C i D w 2024
W tym odcinku szczegółowo omawiamy zaktualizowaną strukturę opłat za rejestrację wyrobów medycznych w Singapurze, wprowadzoną przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) w 2024 roku. Analizujemy koszty dla wy...
Singapur: Wymagania i Certyfikacja GDPMDS (SS 620) w Dystrybucji Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy obowiązkową certyfikację Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMDS) w Singapurze zgodnie z normą SS 620:2016. Wyjaśniamy, dlaczego jest to kluczowy wymóg ...
Singapur: Licencje HSA dla Producentów, Importerów i Hurtowników Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe rodzaje licencji dystrybutora wymagane przez singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Wyjaśniamy, kto potrzebuje licencji ...
Singapur: Zwolnienie z Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy A. Kluczowe Wymogi HSA
W tym odcinku analizujemy zwolnienie z rejestracji produktu dla niesterylnych wyrobów medycznych Klasy A w Singapurze. Omawiamy, które urządzenia kwalifikują się do tego uproszczenia, a które, jak ...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.