Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 300 wszystkich
Członkostwo MHRA w MDSAP: Co to Oznacza dla Dostępu do Rynku w Wielkiej Brytanii
W tym odcinku analizujemy ogłoszenie brytyjskiej agencji MHRA z 22 czerwca 2026 r. o dążeniu do pełnego członkostwa w programie MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Omawiamy, jak ten strate...
Singapur HSA: Zmiana klasyfikacji testów IVD na COVID-19 na klasę C od 2026 r.
Singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) reklasyfikuje wszystkie testy diagnostyczne in-vitro (IVD) na COVID-19 z najwyższej klasy ryzyka D na klasę C. Zmiana wejdzie w życie 2 czerwca 2026 roku i od...
Indyjskie przepisy CDSCO dotyczące importu 2026: Propozycja bezpośredniego importu przez szpitale
W tym odcinku omawiamy propozycję indyjskiego CDSCO z 19 czerwca 2026 r., która ma na celu umożliwienie szpitalom bezpośredniego importu listy 80 zaawansowanych wyrobów medycznych, takich jak skane...
Ostrzeżenie Health Canada 2026 dotyczące komór hiperbarycznych: Co muszą wiedzieć producenci
W tym odcinku analizujemy publiczne ostrzeżenie Health Canada z 16 czerwca 2026 r. dotyczące poważnych zagrożeń zdrowotnych związanych z nielicencjonowanymi miękkimi komorami hiperbarycznymi. Omawi...
Przepisy Health Canada dotyczące licencji MDEL 2026: Co muszą wiedzieć importerzy i producenci
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany w ramach regulacyjnych Health Canada dotyczących licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL), które wejdą w życie 14 grudnia 202...
Klasyfikacja oprogramowania AI przez FDA 2026: Co oznacza zarządzenie dla oprogramowania do obrazowania radiologicznego
W tym odcinku omawiamy zarządzenie końcowe FDA z dnia 17 czerwca 2026 r., które ustanawia klasę II z kontrolami specjalnymi dla oprogramowania do obrazowania ilościowego opartego na uczeniu maszyno...
Brazylia ANVISA: Aktualizacja przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) na lata 2026-2027
Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA ogłosiła swoje priorytety na lata 2026-2027, które obejmują znaczącą rewizję przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), czyli RDC 657...
Singapur HSA: Nowe wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych na rok 2026 (GN-12-1-R3)
W tym odcinku analizujemy zaktualizowane wytyczne singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA) dotyczące grupowania wyrobów medycznych (GN-12-1-R3), opublikowane 2 czerwca 2026 r. Omawiamy, jak zmien...
Australia TGA UDI: Ostateczny termin 1 lipca 2026 dla wyrobów klasy III i IIb
W tym odcinku omawiamy zbliżający się termin 1 lipca 2026 roku, wyznaczony przez australijską agencję TGA, na wdrożenie wymagań dotyczących niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) dla ...
Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Co Producenci Muszą Wiedzieć o Aktualizacji z Czerwca 2026
5 czerwca 2026 roku japońska agencja PMDA zaktualizowała swoje kluczowe wytyczne dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W tym odcinku omawiamy najważniejsze zmiany, w tym nowe wyma...
Wytyczne FDA 2026 dotyczące urządzeń medycznych z AI: Co muszą wiedzieć producenci
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w nowym projekcie wytycznych z 6 czerwca 2026 roku, dotyczącym oprogramowania urządzeń medycznych...
Wytyczne FDA 2024 dotyczące komunikacji z płatnikami: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowy projekt wytycznych FDA z 3 czerwca 2024 roku, który rewolucjonizuje sposób, w jaki producenci wyrobów medycznych mogą komunikować się z płatnikami w USA. Wyjaśniamy,...
FDA: Zwolnienie 510(k) dla niesklasyfikowanych wyrobów medycznych – wytyczne z 4 czerwca 2026
W tym odcinku omawiamy nowe, ostateczne wytyczne FDA z 4 czerwca 2026 roku, które zwalniają niektóre niesklasyfikowane wyroby medyczne z wymogu składania powiadomień przedrynkowych 510(k). Wyjaśnia...
Ustawa o AI w UE a Wyroby Medyczne: Co Oznacza Przesunięcie Terminu na 2028 Rok
W tym odcinku omawiamy kluczowe tymczasowe porozumienie w sprawie pakietu „Digital Omnibus” UE, które przedłuża termin stosowania Ustawy o sztucznej inteligencji (AI Act) dla wyrobów medycznych wys...
Wytyczne FDA dotyczące zwolnienia 510(k) z 2026 r.: Nowe zwolnienia dla urządzeń medycznych
W tym odcinku omawiamy najnowsze wytyczne FDA z 4 czerwca 2026 roku, które natychmiast zwalniają pięć nowych kodów produktów dla niesklasyfikowanych wyrobów medycznych z wymogu składania zgłoszeń p...
Chiny NMPA: Dynamiczna Klasyfikacja Wyrobów Medycznych od Czerwca 2026 r.
W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę wprowadzoną przez chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), która od 1 czerwca 2026 roku wdraża dynamiczną procedurę dostosowywania Katalogu...
Terminy Oceny Zgodności w UE: Nowe Zasady dla Jednostek Notyfikowanych w ramach MDR i IVDR
W tym odcinku omawiamy Rozporządzenie Wykonawcze Komisji Europejskiej (UE) 2026/977, które wprowadza wiążące i zharmonizowane terminy dla ocen zgodności przeprowadzanych przez Jednostki Notyfikowan...
Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące wyrobów medycznych na 2026 rok: Nowa ścieżka polegania na międzynarodowych zatwierdzeniach
W tym odcinku omawiamy projekt nowych regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii, opublikowany przez MHRA 8 maja 2026 roku. Analizujemy kluczowe zmiany, w tym rewolucyjną ścieżkę ...
Meksyk NOM-137-SSA1-2025: Nowe Wymogi COFEPRIS dotyczące Etykietowania Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2025, opublikowaną przez COFEPRIS. Analizujemy kluczowe zmiany w stosunku do wersji z 2008 roku, w tym n...
Nowe wytyczne FDA dotyczące czynnika ludzkiego: strategie dla zgłoszeń 510(k) i PMA
W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące inżynierii czynnika ludzkiego (Human Factors Engineering - HFE). Omawiamy kluczowe zmiany, w ...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.