Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 359 wszystkich
Wymagania SFDA dotyczące biokompatybilności: Przygotowania do warsztatów w 2026 roku
W tym odcinku omawiamy nadchodzące warsztaty Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) dotyczące biokompatybilności, zaplanowane na 10 sierpnia 2026 roku. Analizujemy, co to wydarzenie sygnal...
Regulacje FDA dla generatywnej AI w wyrobach medycznych: Termin 19 października 2026
W tym odcinku omawiamy dokument dyskusyjny amerykańskiej FDA z 18 sierpnia 2026 r. dotyczący regulacji wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję (GenAI). Analizujemy klu...
Proponowana Reguła FDA 2026: Reklasyfikacja Akcesoriów Medycznych do Klasy I i Zwolnienie z 510(k)
W tym odcinku omawiamy propozycję FDA z 14 sierpnia 2026 r. dotyczącą reklasyfikacji wybranych akcesoriów do wyrobów medycznych do Klasy I, co zwolniłoby je z wymogu powiadomienia przedrynkowego 51...
Wymogi SFDA dotyczące reklamy wyrobów medycznych: Zgodność w Arabii Saudyjskiej
W tym odcinku omawiamy nowe obowiązkowe wymagania dotyczące reklamy wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej, wprowadzone przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 20 lipca 2026 roku. Analiz...
Ścieżka Refundacji RAPID od CMS: Szybszy Dostęp do Rynku USA dla Przełomowych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nową ścieżkę refundacji RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage) ogłoszoną przez amerykańskie Centers for Medicare & Medicaid Services (...
Australia TGA: Zawieszenie Dostaw Defibrylatorów Corpuls i Wnioski dla Producentów
W tym odcinku analizujemy decyzję australijskiej agencji TGA z 12 sierpnia 2026 roku o zawieszeniu dostaw defibrylatorów Corpuls 3 i 3T. Wyjaśniamy, co to działanie oznacza w praktyce, jaka jest kl...
MHRA Alert DSI/2026/007: Kwarantanna Wyrobów Medycznych bez Oznakowania UKCA/CE
W tym odcinku omawiamy alert krajowy MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., nakazujący kwarantannę wyrobów medycznych dostarczonych bez wymaganego oznakowania UKCA lub CE. Analizujemy, dlaczego...
Alert MHRA w Wielkiej Brytanii: Kwarantanna urządzeń medycznych bez oznakowania UKCA/CE
W tym odcinku analizujemy alert bezpieczeństwa wydany przez brytyjską agencję MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., który nakazuje natychmiastową kwarantannę sześciu typów wyrobów medycznych z...
FDA MDUFA VI: Wyższe opłaty dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy projekt umowy FDA dotyczącej Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) i jego znaczący wpływ na producentów wyrobów medycznych spoza USA. Analizujemy proponowane podwyżki...
Indyjska ustawa o lekach i wyrobach medycznych 2026: kluczowe zmiany dla producentów
W tym odcinku omawiamy projekt indyjskiej ustawy o lekach, wyrobach medycznych i kosmetykach z 2026 roku. Analizujemy, w jaki sposób proponowane przepisy, które mają zastąpić ustawę z 1940 roku, st...
Modernizacja Licencji MDEL Health Canada: Zmiany w Fazie 2 i Termin 14 Grudnia 2026 r.
Ten odcinek omawia drugą fazę poprawek modernizujących system Licencji na Działalność w Zakresie Wyrobów Medycznych (MDEL) Health Canada, które wejdą w życie 14 grudnia 2026 roku. Analizujemy klucz...
Unijny Akt o Sztucznej Inteligencji: Nowy Termin Zgodności dla Wyrobów Medycznych do 2028 r.
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Unijne Rozporządzenie 2026/1744, które weszło w życie 27 lipca 2026 r., oficjalnie ...
NMPA w Chinach: Analiza 57 Nowych Wytycznych dla Wyrobów Medycznych z 21 Lipca 2026
Ten odcinek analizuje natychmiastowe skutki opublikowania przez chińską agencję NMPA 57 nowych wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych w dniu 21 lipca 2026 roku. Omawiamy, kogo dotyczą te zm...
Wytyczne FDA 2026 dotyczące czynnika ludzkiego: Zmiany w eSTAR dla wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy sfinalizowane przez FDA wytyczne dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) we wnioskach o dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu, które weszły w życie 3 sier...
Współpraca ANVISA i ISP: Co Oznacza dla Producentów Wyrobów Medycznych w Brazylii i Chile
W tym odcinku analizujemy techniczną wymianę między brazylijską agencją ANVISA a chilijską ISP, która odbyła się w dniach 6-10 lipca 2026 r. Omawiamy kluczowe tematy, takie jak Brazylijskie Dobre P...
FDA Wytyczne Dotyczące Czynnika Ludzkiego 2026: Wymagania dla Zgłoszeń 510(k) i PMA
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne FDA z 3 sierpnia 2026 roku dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) w zgłoszeniach przedrynkowych wyrobów medycznych. Analizujemy, jakie ko...
FDA: Publiczne Konsultacje Dotyczące Funkcji Oprogramowania Niebędących Wyrobami Medycznymi
W tym odcinku omawiamy wniosek amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 14 lipca 2026 roku o publiczne zgłaszanie uwag na temat ryzyka i korzyści związanych z niektórymi funkcjami oprogramowa...
Wytyczne COFEPRIS dotyczące Ścieżki Równoważności w Meksyku: Kluczowe Wymagania dla Producentów
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne opublikowane przez meksykańską agencję COFEPRIS pod koniec lipca 2026 roku, które precyzują wymagania dotyczące ścieżki równoważności (Equivalence Pathway) dla ...
FDA: Nowe wytyczne dla zestawów do hemodializy i zgłoszeń 510(k) od 23 lipca 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne FDA dotyczące zestawów przewodów do hemodializy, które wejdą w życie 23 lipca 2026 r. Analizujemy kluczowe wymagania dotyczące testów wydajnościowych (mec...
Wytyczne MHRA dotyczące AI Scribe: Szybszy dostęp do rynku w Wielkiej Brytanii
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne brytyjskiej agencji MHRA z 29 lipca 2024 r., które wyjaśniają, że niektóre technologie typu „AI scribe” (Ambient Voice Technology) nie są uznawane za wyroby med...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.