Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 299 wszystkich
SFDA Reklama Wyrobów Medycznych: Unikanie Kar w Arabii Saudyjskiej
6 września 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) podjął kroki prawne przeciwko firmie z branży wyrobów medycznych za wprowadzającą w błąd reklamę. W tym odcinku analizujemy, co to o...
TGA Australia: Zmiany w klasyfikacji wyrobów złożonych zgodnie z Klauzulą 2.2
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą zmianę w australijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, wprowadzoną przez TGA. Skupiamy się na nowej Klauzuli 2.2, która od 7 września 2026 roku reklas...
Chiny NMPA: Zatwierdzenie autowstrzykiwacza LEQEMBI i przyszłość produktów złożonych
W tym odcinku omawiamy znaczenie zatwierdzenia przez chińską agencję NMPA w dniu 3 września 2026 roku podskórnej formulacji leku LEQEMBI (lecanemab) w autowstrzykiwaczu. Analizujemy, jak ta decyzja...
ANVISA Brazylia: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Wysokiego Ryzyka
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany proponowane przez brazylijską agencję ANVISA w Konsultacji Publicznej nr 1,248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy, jak nowe przepisy dotyczące rej...
Brazylia ANVISA: Nowe wytyczne dotyczące notyfikacji wyrobów medycznych i IVD
W tym odcinku omawiamy dwa nowe podręczniki z wytycznymi opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 25 sierpnia 2023 roku. Dokumenty te szczegółowo opisują ścieżkę 'notyfikacji' dla wyrobów medy...
Singapur HSA: Inicjatywa Rejestracji dla Wyrobów Medycznych ze Specjalnej Drogi Dostępu (SAR)
W tym odcinku omawiamy nową Inicjatywę Wsparcia Rejestracji singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA), ogłoszoną 28 sierpnia 2026 roku. Inicjatywa ta oferuje producentom wyrobów medycznych, które ...
Poprawki do Ustawy o Zdrowiu w Wielkiej Brytanii: Nowe Uprawnienia MHRA od 2026 roku
Brytyjska agencja MHRA ma uzyskać nowe, znaczące uprawnienia dzięki trzem poprawkom do Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), zaproponowanym 1 września 2026 roku. W tym odcinku analizujemy każdą ze zmian ...
Licencjonowanie Wyrobów Medycznych przez MHRA w Wielkiej Brytanii: Potencjalne Nowe Uprawnienia
W tym odcinku omawiamy poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill) z 1 września 2026 roku, które mogą przyznać agencji MHRA uprawnienia do stworzenia nowego systemu bezpośredniego licenc...
Ostrzeżenie MHRA w Wielkiej Brytanii: Niezgodne wyroby medyczne na rynku i kroki dla producentów
W tym odcinku omawiamy pilne ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/007) wydane przez brytyjską agencję MHRA 25 sierpnia 2026 roku. Dotyczy ono wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek bry...
TGA Australia: Konsultacje w Sprawie Udostępniania Danych o Wyrobach Medycznych
W tym odcinku omawiamy konsultacje rozpoczęte przez australijską agencję TGA w dniu 13 sierpnia 2026 roku, dotyczące zwiększenia przejrzystości informacji o wyrobach medycznych. Analizujemy propono...
Health Canada: Zmiany w Programie Specjalnego Dostępu do Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszone 24 sierpnia 2026 roku przez Health Canada zmiany w Programie Specjalnego Dostępu do Wyrobów Medycznych (SAP). Analizujemy wprowadzenie nowego, dostępnego formularza...
Alert MHRA dla respiratorów ResMed Astral: Działania w związku z NatPSA/2026/004/MHRA
W tym odcinku omawiamy pilny alert bezpieczeństwa pacjenta (NatPSA/2026/004/MHRA) wydany przez brytyjską agencję MHRA 17 sierpnia 2026 roku, dotyczący respiratorów ResMed Astral 100 i 150. Analizuj...
Chiny NMPA: Analiza Zatwierdzenia 122 Wyrobów Medycznych z Sierpnia 2026 r. dla Zagranicznych Producentów
W tym odcinku analizujemy ogłoszenie chińskiej agencji NMPA z 12 sierpnia 2026 roku, dotyczące zatwierdzenia 122 wyrobów medycznych. Omawiamy, jak duża liczba zatwierdzonych produktów importowanych...
Cyberbezpieczeństwo Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik HSA GL-10-R1
W sierpniu 2026 roku singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) opublikował finalną wersję przewodnika po najlepszych praktykach w zakresie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych (GL-10-R1). W tym odci...
Meksykański COFEPRIS: Publiczny Przegląd Rejestrów Sanitarnych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie meksykańskiej agencji COFEPRIS dotyczące planowanego na 20 sierpnia 2026 roku uruchomienia Cyfrowego Przeglądu Rejestrów Sanitarnych Wyrobów Medycznych. Analizujem...
Indie CDSCO: Zmiany w Zasadach Sterylizacji Wyrobów Medycznych i Koniec z „Loan Licence”
W tym odcinku omawiamy nowelizację indyjskich Zasad Dotyczących Wyrobów Medycznych z 24 sierpnia 2026 roku, która znosi wymóg posiadania „licencji pożyczkowej” (loan licence) dla producentów zlecaj...
Wyjście Jednostek Notyfikowanych z UE: Co Zmiany w NSAI i TÜV NORD Oznaczają dla Certyfikacji MDR
W połowie sierpnia 2024 roku dwie unijne jednostki notyfikowane, NSAI i TÜV NORD Scandinavia, ogłosiły zaprzestanie świadczenia usług certyfikacji w ramach rozporządzenia MDR. W tym odcinku omawiam...
Japonia PMDA: Wejście na rynek wyrobów medycznych i warsztaty dla firm MedTech
W tym odcinku omawiamy nadchodzące bezpłatne warsztaty online organizowane przez japońską agencję PMDA i AdvaMed, które odbędą się 1 września 2026 roku. Wydarzenie to stanowi kluczową okazję dla ma...
Ostrzeżenie MHRA DSI/2026/008: Cewniki doodbytnicze i bezpieczeństwo niemowląt
W tym odcinku analizujemy ostrzeżenie brytyjskiej agencji MHRA (DSI/2026/008) z 18 sierpnia 2026 roku, które zdecydowanie odradza stosowanie cewników doodbytniczych (tzw. środków na kolkę) u niemow...
Brazylia ANVISA: Program Pilotażowy 2026 dla Innowacyjnych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie przez brazylijską agencję ANVISA naboru do programu pilotażowego dla innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (Klasy III/IV), który rozpoczyna się 5 sierp...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.