Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 359 wszystkich
Korea Południowa: Zatwierdzanie IVD i propozycja MFDS dotycząca danych z programu Prequalification WHO
W tym odcinku omawiamy propozycję południowokoreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), zawartą w Powiadomieniu 2026-508, dotyczącą akceptacji danych z programu Prequalificati...
Termin opłaty rocznej MHRA w Wielkiej Brytanii: Działania w celu uniknięcia zawieszenia konta DORS
W tym odcinku omawiamy pilne ogłoszenie brytyjskiej agencji MHRA dotyczące ponownego przeliczenia rocznych opłat za rejestrację wyrobów medycznych na lata 2026/2027. Wyjaśniamy, które urządzenia są...
Chiny NMPA GMP: Co oznacza termin 1 listopada 2026 r. dla producentów wyrobów medycznych
Z dniem 1 listopada 2026 r. w Chinach weszły w życie nowe, zaostrzone Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych, zastępując wersję z 2014 r. W tym odcinku omawiamy natychmiastowe kons...
Australia TGA CDSS 2026: Zaostrzone kryteria wyłączenia dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
Od 1 listopada 2026 roku australijska agencja TGA (Therapeutic Goods Administration) znacząco zaostrza kryteria zwolnienia z regulacji dla oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji klinicz...
Indyjskie zasady importu wyrobów medycznych: Propozycja rozszerzenia punktów wwozu od 2026 r.
W tym odcinku omawiamy propozycję indyjskiego Ministerstwa Zdrowia z 3 listopada 2026 r., dotyczącą rozszerzenia listy autoryzowanych punktów importu wyrobów medycznych. Analizujemy dodanie dziesię...
Tanzania TMDA: Opłaty za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na 2027 r.
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie tanzańskiego urzędu TMDA dotyczące harmonogramu rocznych opłat za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na rok 2027. Wyjaśniamy kluczowe terminy, w tym ostatec...
ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych w Brazylii
W tym odcinku omawiamy trzy nowe i zaktualizowane wykazy uznanych norm technicznych opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 22 października 2026 roku. Analizujemy zawartość wykazów dotyczącyc...
Korea Południowa: Certyfikacja Wyrobów Medycznych Klasy II - Nowa Ścieżka 'One-Stop' MFDS
W tym odcinku omawiamy proponowaną przez południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zmianę, która wprowadza proces certyfikacji 'one-stop' dla wyrobów medycznych klasy...
Nowe wytyczne FDA dotyczące elektronicznego składania wniosków IDE: Co muszą wiedzieć sponsorzy
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z 27 października 2026 r., wprowadzający elektroniczny szablon do składania wniosków o pozwolenie na ...
ANVISA wycofuje wyroby medyczne w Brazylii: Analiza działań z października 2026 r.
W tym odcinku analizujemy działania egzekucyjne podjęte przez brazylijską agencję ANVISA 23 października 2026 roku, które doprowadziły do zawieszenia i wycofania kilku wyrobów medycznych, w tym tes...
Brazylia ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie brazylijskiej agencji ANVISA z 22 października 2026 roku, dotyczące publikacji trzech nowych wykazów uznanych norm technicznych dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy,...
Przedłużenie Ważności Rejestracji Wyrobów Medycznych w Arabii Saudyjskiej: Wytyczne SFDA
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne w trybie nadzwyczajnym wydane przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 22 października 2026 roku. Wytyczne te, oznaczone jako MDS-G003, wprowadzają moż...
MHRA w Wielkiej Brytanii: Bezterminowe uznawanie oznakowania CE i jego wpływ na dostęp do rynku
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie rządu Wielkiej Brytanii z 21 października 2026 r. o bezterminowym uznawaniu oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnych z MDR i IVDR na rynku Wielkiej Brytanii....
Korea Południowa MFDS: Szybsza ścieżka zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy ponowne ogłoszenie przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej „Planu Innowacji w Zakresie Zatwierdzania i Oceny Produktów Medycznych” z dnia ...
Chiny NMPA Wytyczne Inspekcji GMP: Jak przygotować się na 1 listopada 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ostateczną wersję wytycznych inspekcyjnych chińskiej NMPA dotyczących zrewidowanych przepisów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), które wejdą w życie 1 listopada 2026 roku. A...
Chiny NMPA GMP 2026: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą nowelizację chińskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla wyrobów medycznych, która wejdzie w życie 1 listopada 2026 roku. Analizujemy kluczowe zmiany wprowad...
Indonezyjska Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych: Termin 18 Października 2026 dla Klasy A
W tym odcinku omawiamy nadchodzący termin 18 października 2026 r. na obowiązkową certyfikację halal dla wyrobów medycznych klasy A w Indonezji. Wyjaśniamy, co oznacza zgodność z wymogami halal dla ...
Swissmedic swissdamed: Powiązanie importera i termin 1 kwietnia 2027
W tym odcinku omawiamy nową funkcję powiązania importera w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, aktywowaną przez Swissmedic 1 października 2026 r. Wyjaśniamy, co ten nowy obowiązek oznacza dla sz...
Wspólna Ocena Kliniczna UE (JCA): Pierwsze Wyroby Medyczne Wybrane w ramach HTAR
6 października 2026 roku Komisja Europejska wybrała pierwsze wyroby medyczne do Wspólnej Oceny Klinicznej (JCA) w ramach rozporządzenia HTAR. W tym odcinku wyjaśniamy, co ten kamień milowy oznacza ...
Australia TGA: Zmiany w opłatach za wyroby medyczne od 1 października 2026 r.
W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych australijskiego urzędu TGA dotyczących obniżek opłat za wyroby medyczne, która wejdzie w życie 1 października 2026 r. Analizujemy kluczowe zmiany, w t...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.