Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 318 wszystkich
Wielka Brytania MHRA: Nowe wytyczne regulacyjne dla skrybów AI (AVT)
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne brytyjskiego urzędu MHRA z 29 lipca 2026 r., które wyjaśniają, kiedy technologia głosowa otoczenia (AVT), czyli tzw. skrybowie AI, jest uznawana za wyrób medycz...
Chiny NMPA: Analiza 57 nowych wytycznych dla wyrobów medycznych z 2026 r.
21 lipca 2026 roku chińska agencja NMPA opublikowała jednocześnie 57 nowych wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych, co stanowi znaczącą zmianę w krajobrazie regulacyjnym. W tym odcinku omaw...
Wytyczne TGA dotyczące urządzeń medycznych z AI: Przygotowanie na rok 2026
W tym odcinku omawiamy najnowsze wytyczne australijskiego Urzędu ds. Produktów Leczniczych (TGA) dotyczące regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) wykorzystującego sztuczną inteligen...
Malezja MDA: Obowiązkowe Składanie Wniosków o Klasyfikację Wyrobów Online od 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie Malezyjskiego Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA) dotyczące obowiązkowego składania wszystkich wniosków o klasyfikację produktów wyłącznie online od 1 sierpnia 202...
FDA MDUFA VI: Projekt Zobowiązań i Termin Komentarzy do 7 Sierpnia 2026
W tym odcinku omawiamy opublikowany 7 lipca 2026 roku przez FDA projekt listu zobowiązań dla szóstej ustawy o opłatach użytkownika za wyroby medyczne (MDUFA VI), która będzie kształtować ramy regul...
Korea Południowa: Proponowane zmiany MFDS w testowaniu cyfrowych wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy zawiadomienie legislacyjne nr 2026-341 wydane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej. Propozycja ta ma na celu formalne upoważnienie inst...
Arabia Saudyjska SFDA: Nowe Wymagania Reklamowe dla Wyrobów Medycznych (MDS-REQ 8)
W tym odcinku omawiamy nowe wymagania Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) dotyczące reklamy wyrobów medycznych, wprowadzone 20 lipca 2026 roku w dokumencie MDS-REQ 8. Analizujemy, w jak...
Wytyczne CDSCO dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW) 2026: Kluczowe wymogi dla producentów
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne indyjskiej agencji CDSCO dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW), opublikowane 23 lipca 2026 roku. Analizujemy kluczowe wymogi dla producen...
Zmiany w systemie eMDR FDA w 2026 r.: Kluczowe aktualizacje dla producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy znaczące ulepszenia systemu elektronicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych (eMDR) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ogłoszone na 20 lipca 202...
Wytyczne Inspekcji GMP Chińskiego NMPA: Przygotowanie na Nowe Wymagania
W tym odcinku omawiamy projekt „Wytycznych dotyczących inspekcji w ramach Dobrej Praktyki Wytwarzania Wyrobów Medycznych” opublikowany przez chińską agencję NMPA 9 czerwca 2026 r. Analizujemy przej...
Regulacje ANVISA dotyczące wyrobów medycznych w 2026 r.: Wpływ współpracy z chilijskim ISP
W tym odcinku analizujemy techniczną wymianę między brazylijską agencją ANVISA a chilijskim Instytutem Zdrowia Publicznego (ISP), która odbyła się w lipcu 2026 roku. Omawiamy kluczowe tematy dyskus...
Brazylia ANVISA Technowigilancja: Co Oznaczają Nowe Ramy Prawne dla Wyrobów Medycznych
16 lipca 2026 roku brazylijska agencja ANVISA zakończyła konsultacje publiczne dotyczące nowych ram prawnych w zakresie technowigilancji. Ten odcinek analizuje, co to oznacza dla producentów wyrobó...
Korea Południowa: Nowelizacja Ustawy o Wyrobach Medycznych 2026 – Zmiany w SZJ i Dystrybucji
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany w południowokoreańskiej Ustawie o wyrobach medycznych, które zaczną obowiązywać 1 lipca 2026 roku. Skupiamy się na formalizacji prawnej Schematu Uznawania Zgo...
Arabia Saudyjska: Nowe wytyczne SFDA (MDS-G-029) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne Urzędu ds. Żywności i Leków Arabii Saudyjskiej (SFDA) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, MDS-G-029, opublikowane 9 lipca 2026 r. Wyjaśniamy kl...
Rozporządzenie Health Canada o Wzajemnym Uznawaniu: Przyspieszony Dostęp do Rynku dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nowe Rozporządzenie Ministerialne o Wzajemnym Uznawaniu (Ministerial Reliance Order) wydane przez Health Canada w dniu 15 lipca 2026 r. Wyjaśniamy, w jaki sposób ta nowa ście...
Brytyjskie przepisy MHRA dotyczące wyrobów medycznych na 2026 r.: kluczowe zmiany i terminy
W tym odcinku omawiamy znaczenie zamknięcia okresu na uwagi WTO w dniu 7 lipca 2026 r. dla projektu przepisów MHRA dotyczących wyrobów medycznych na 2026 r. Analizujemy kluczowe proponowane zmiany,...
Przejście na symbol EU REP: Zmiany w oznakowaniu dla producentów wyrobów medycznych w UE
Ten odcinek szczegółowo omawia oficjalne przejście z symbolu „EC REP” na „EU REP” dla Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela na etykietach wyrobów medycznych. Omawiamy publikację z 17 czerwca ...
Przewodnik SFDA dotyczący łączenia wyrobów medycznych: Kluczowe zmiany w MDS-G-028
3 maja 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) opublikował nowe wytyczne MDS-G-028, które zmieniają zasady łączenia wyrobów medycznych w jednym wniosku o dopuszczenie do obrotu (MDMA)...
Australia TGA UDI 2026: Wymagania Zgodności dla Wyrobów Medycznych Klasy IIb i III
W tym odcinku omawiamy obowiązkowe wymagania dotyczące Unikalnego Identyfikatora Wyrobu (UDI), które australijska agencja TGA wprowadziła 1 lipca 2026 roku dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. ...
UE MDR: Rozszerzenie Zwolnienia dla Technologii o Ugruntowanym Zastosowaniu (WET)
29 czerwca 2026 roku Komisja Europejska opublikowała dwa rozporządzenia delegowane, które znacząco rozszerzają listę „technologii o ugruntowanym zastosowaniu” (WET) w ramach rozporządzenia MDR. W t...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.