Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 303 wszystkich
FDA: Publiczne Konsultacje Dotyczące Funkcji Oprogramowania Niebędących Wyrobami Medycznymi
W tym odcinku omawiamy wniosek amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 14 lipca 2026 roku o publiczne zgłaszanie uwag na temat ryzyka i korzyści związanych z niektórymi funkcjami oprogramowa...
Wytyczne COFEPRIS dotyczące Ścieżki Równoważności w Meksyku: Kluczowe Wymagania dla Producentów
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne opublikowane przez meksykańską agencję COFEPRIS pod koniec lipca 2026 roku, które precyzują wymagania dotyczące ścieżki równoważności (Equivalence Pathway) dla ...
FDA: Nowe wytyczne dla zestawów do hemodializy i zgłoszeń 510(k) od 23 lipca 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne FDA dotyczące zestawów przewodów do hemodializy, które wejdą w życie 23 lipca 2026 r. Analizujemy kluczowe wymagania dotyczące testów wydajnościowych (mec...
Wytyczne MHRA dotyczące AI Scribe: Szybszy dostęp do rynku w Wielkiej Brytanii
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne brytyjskiej agencji MHRA z 29 lipca 2024 r., które wyjaśniają, że niektóre technologie typu „AI scribe” (Ambient Voice Technology) nie są uznawane za wyroby med...
Ostrzeżenie SFDA: Zasady odsprzedaży używanych wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej
W tym odcinku omawiamy publiczne ostrzeżenie wydane przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) w dniu 28 lipca 2026 roku, dotyczące niezgodnej z przepisami odsprzedaży i licytacji używanych ...
Wielka Brytania MHRA: Nowe wytyczne regulacyjne dla skrybów AI (AVT)
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne brytyjskiego urzędu MHRA z 29 lipca 2026 r., które wyjaśniają, kiedy technologia głosowa otoczenia (AVT), czyli tzw. skrybowie AI, jest uznawana za wyrób medycz...
Chiny NMPA: Analiza 57 nowych wytycznych dla wyrobów medycznych z 2026 r.
21 lipca 2026 roku chińska agencja NMPA opublikowała jednocześnie 57 nowych wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych, co stanowi znaczącą zmianę w krajobrazie regulacyjnym. W tym odcinku omaw...
Wytyczne TGA dotyczące urządzeń medycznych z AI: Przygotowanie na rok 2026
W tym odcinku omawiamy najnowsze wytyczne australijskiego Urzędu ds. Produktów Leczniczych (TGA) dotyczące regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) wykorzystującego sztuczną inteligen...
Malezja MDA: Obowiązkowe Składanie Wniosków o Klasyfikację Wyrobów Online od 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie Malezyjskiego Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA) dotyczące obowiązkowego składania wszystkich wniosków o klasyfikację produktów wyłącznie online od 1 sierpnia 202...
FDA MDUFA VI: Projekt Zobowiązań i Termin Komentarzy do 7 Sierpnia 2026
W tym odcinku omawiamy opublikowany 7 lipca 2026 roku przez FDA projekt listu zobowiązań dla szóstej ustawy o opłatach użytkownika za wyroby medyczne (MDUFA VI), która będzie kształtować ramy regul...
Korea Południowa: Proponowane zmiany MFDS w testowaniu cyfrowych wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy zawiadomienie legislacyjne nr 2026-341 wydane przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej. Propozycja ta ma na celu formalne upoważnienie inst...
Arabia Saudyjska SFDA: Nowe Wymagania Reklamowe dla Wyrobów Medycznych (MDS-REQ 8)
W tym odcinku omawiamy nowe wymagania Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) dotyczące reklamy wyrobów medycznych, wprowadzone 20 lipca 2026 roku w dokumencie MDS-REQ 8. Analizujemy, w jak...
Wytyczne CDSCO dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW) 2026: Kluczowe wymogi dla producentów
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne indyjskiej agencji CDSCO dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW), opublikowane 23 lipca 2026 roku. Analizujemy kluczowe wymogi dla producen...
Zmiany w systemie eMDR FDA w 2026 r.: Kluczowe aktualizacje dla producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy znaczące ulepszenia systemu elektronicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych (eMDR) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ogłoszone na 20 lipca 202...
Wytyczne Inspekcji GMP Chińskiego NMPA: Przygotowanie na Nowe Wymagania
W tym odcinku omawiamy projekt „Wytycznych dotyczących inspekcji w ramach Dobrej Praktyki Wytwarzania Wyrobów Medycznych” opublikowany przez chińską agencję NMPA 9 czerwca 2026 r. Analizujemy przej...
Regulacje ANVISA dotyczące wyrobów medycznych w 2026 r.: Wpływ współpracy z chilijskim ISP
W tym odcinku analizujemy techniczną wymianę między brazylijską agencją ANVISA a chilijskim Instytutem Zdrowia Publicznego (ISP), która odbyła się w lipcu 2026 roku. Omawiamy kluczowe tematy dyskus...
Brazylia ANVISA Technowigilancja: Co Oznaczają Nowe Ramy Prawne dla Wyrobów Medycznych
16 lipca 2026 roku brazylijska agencja ANVISA zakończyła konsultacje publiczne dotyczące nowych ram prawnych w zakresie technowigilancji. Ten odcinek analizuje, co to oznacza dla producentów wyrobó...
Korea Południowa: Nowelizacja Ustawy o Wyrobach Medycznych 2026 – Zmiany w SZJ i Dystrybucji
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany w południowokoreańskiej Ustawie o wyrobach medycznych, które zaczną obowiązywać 1 lipca 2026 roku. Skupiamy się na formalizacji prawnej Schematu Uznawania Zgo...
Arabia Saudyjska: Nowe wytyczne SFDA (MDS-G-029) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne Urzędu ds. Żywności i Leków Arabii Saudyjskiej (SFDA) dotyczące komunikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, MDS-G-029, opublikowane 9 lipca 2026 r. Wyjaśniamy kl...
Rozporządzenie Health Canada o Wzajemnym Uznawaniu: Przyspieszony Dostęp do Rynku dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nowe Rozporządzenie Ministerialne o Wzajemnym Uznawaniu (Ministerial Reliance Order) wydane przez Health Canada w dniu 15 lipca 2026 r. Wyjaśniamy, w jaki sposób ta nowa ście...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.