Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 359 wszystkich
TGA Australia: Zmiany w zwolnieniu dla oprogramowania CDSS od 1 listopada 2026 r.
W tym odcinku omawiamy zmiany w australijskich przepisach dotyczących zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS), które wprowadza Therapeutic Goods Administration (TGA). ...
Japonia PMDA i generatywna AI: Analiza projektu kryteriów oceny dla oprogramowania medycznego
W tym odcinku analizujemy opublikowany 18 września 2026 roku przez japońską agencję PMDA projekt kryteriów oceny dla programowalnych wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną intelig...
Wytyczne FDA dotyczące chirurgii robotycznej: Wnioski przedrynkowe dla urządzeń RASD
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 24 września 2026 r. dotyczący urządzeń chirurgicznych wspomaganych robotycznie (RASD). Analizujemy kluczowe zalecenia agencji w zakresie testów ...
EUDAMED: Przesyłanie SSCP/SSP przez Wytwórców od Października 2026 zgodnie z MDCG 2026-4
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez dokument MDCG 2026-4, które przenoszą odpowiedzialność za przesyłanie Podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSC...
Brazylia ANVISA nadzór nad wyrobami medycznymi: Wezwanie publiczne 4/2026
W tym odcinku omawiamy Wezwanie Publiczne nr 4/2026 brazylijskiej agencji ANVISA, które zapoczątkowuje kompleksową rewizję ram nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych (Tecnovigilância)...
MDCG 2020-16 Wersja 5: Zmiany w klasyfikacji IVD w UE dla materiałów kontroli jakości
W tym odcinku omawiamy najnowszą aktualizację wytycznych MDCG 2020-16 (Wersja 5), która została opublikowana 9 września 2026 roku. Skupiamy się na kluczowych zmianach w klasyfikacji materiałów do k...
Brazylia ANVISA: Proponowane Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy III i IV
W tym odcinku omawiamy propozycję brazylijskiej agencji ANVISA zawartą w Konsultacji Publicznej nr 1248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy proponowane zmiany w ramach regulacyjnych dla ...
Brytyjska ustawa o zdrowiu: Nowe uprawnienia MHRA i przyszłość licencjonowania wyrobów medycznych
W tym odcinku analizujemy trzy kluczowe poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), przedstawione 1 września 2026 roku. Omawiamy, w jaki sposób nowe uprawnienia MHRA do udostępniania in...
Szablon elektroniczny FDA dla wniosków PMA: Co producenci muszą wiedzieć
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 17 września 2026 r. dotyczący elektronicznego szablonu składania wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA). Wyjaśniamy, które typy wniosków są...
Korea MFDS Zwolnienie z Badań po Wprowadzeniu do Obrotu: Nowe Wymogi Dowodowe
W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r. Wyjaśniamy nowe, szczegółowe wymogi d...
Health Canada: Zmiany w Wyjątkowym Imporcie Wyrobów Medycznych od Września 2026
2 września 2026 roku Health Canada zaktualizowało formularze wniosków o wyjątkowy przywóz i sprzedaż wyrobów medycznych. Ten odcinek wyjaśnia konkretne zmiany w formularzach, zaostrzone kryteria ud...
Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Inspekcyjne GMP od Listopada 2026
Chińska agencja NMPA opublikowała nowe zasady przewodnie dotyczące inspekcji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla wyrobów medycznych, które stają się obowiązkowe od 1 listopada 2026 roku. Zastępu...
FDA Zwolnienie 510(k) dla oprogramowania AI w radiologii: Nowe zasady dostępu do rynku w USA
W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie FDA z 17 września 2026 r., które wprowadza częściowe zwolnienie z wymogu 510(k) dla określonych urządzeń radiologicznych opartych na sztucznej intelige...
Standard NMPA dla urządzeń BCI w Chinach: Wymagania techniczne i dostęp do rynku
Ten odcinek analizuje przełomowy standard produktowy chińskiej agencji NMPA dla urządzeń medycznych typu interfejs mózg-komputer (BCI) opartych na AI, wydany 14 września 2026 roku, z datą wejścia w...
Chiny NMPA: Uproszczona produkcja importowanych wyrobów medycznych po 9 września 2026 r.
W tym odcinku omawiamy kluczowe zawiadomienie wydane przez chińską agencję NMPA 9 września 2026 roku, które upraszcza proces przenoszenia produkcji importowanych wyrobów medycznych do Chin. Wyjaśni...
Meksyk COFEPRIS: Nowe Wytyczne dla Autoryzowanych Stron Trzecich i 4-letnia Ważność Zezwoleń
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne meksykańskiej agencji COFEPRIS dla Autoryzowanych Stron Trzecich (Terceros Autorizados), które weszły w życie 3 września 2024 roku. Analizujemy kluczowe zmiany,...
SFDA w Arabii Saudyjskiej: Pierwsze zezwolenia na oprogramowanie medyczne AI i co to oznacza dla producentów
W tym odcinku omawiamy przełomową decyzję Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) z 10 września 2026 r. o przyznaniu pierwszych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla dwóch lokalnie opracow...
Australia TGA: Zmiany w zwolnieniu dla CDSS w 2026 r. dla producentów SaMD
W tym odcinku omawiamy nowelizację kryteriów zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS) wprowadzoną przez australijską agencję TGA. Wyjaśniamy, co oznaczają zmiany zawart...
Indie: Nowa lista kontrolna CBIC dla odprawy celnej wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nową, znormalizowaną listę kontrolną indyjskiej Centralnej Rady Podatków Pośrednich i Ceł (CBIC) dotyczącą odprawy celnej wyrobów medycznych, która wejdzie w życie na początk...
Chiny NMPA: Nowe zasady dynamicznej klasyfikacji wyrobów medycznych
Chińska agencja NMPA wprowadziła nowy system dynamicznego dostosowywania klasyfikacji wyrobów medycznych na mocy Ogłoszeń nr 52 i 53, opublikowanych 8 września 2026 r. W tym odcinku omawiamy, jak t...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.