Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 331 wszystkich
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania INVIMA i Terminy
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez INVIMA. Wyjaśniamy system klasyfikacji ryzyka, szczegółowo przedstawiamy wymagania dla zagranicznych producen...
Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs): Regulacje, Ryzyko i Gospodarka Cyrkularna
Ten odcinek analizuje rosnącą presję na ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUDs) w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym. Omawiamy kluczowe wyzwania regulacyjne, tak...
IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE
W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowan...
Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności
W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Oma...
IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu Znaku CE dla Wyrobów IVD
Ten odcinek analizuje kluczowe wymagania dotyczące oceny działania (performance evaluation) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVDR. Omawiamy...
Cyberbezpieczeństwo w MDR i IVDR: Kluczowe Wymagania Zgodnie z MDCG 2019-16 Rev. 1
W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR. Koncentrujemy się na wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1, które definiują „akt...
Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej Zgodności dla Wyrobów Medycznych w UE
W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób unijna Ustawa o sztucznej inteligencji (AI Act) nakłada się na rozporządzenia MDR i IVDR, tworząc nowe, podwójne wymagania dla producentów wyrobów medycznyc...
MDCG 2025-4: Jak Zgodnie z Prawem Sprzedawać Aplikacje Medyczne (SaMD) w UE
W tym odcinku omawiamy kluczowe wytyczne dokumentu MDCG 2025-4, który rewolucjonizuje sposób, w jaki oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jest udostępniane na platformach internetowych, takich...
UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)
W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaś...
Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów w Etykietowaniu i Rejestracji w EUDAMED
W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwania związane ze strategią UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych. Skupiamy się na zasadach przydzielania kodów, umieszczaniu nośników UDI na ...
Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i Powiązania z CAPA oraz PMS
W tym odcinku omawiamy krytyczne aspekty systemu vigilance i raportowania trendów zgodnie z rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy, dlaczego szybkie dochodzenia w sprawie incydentów, prawidłowe decyzje o ...
Strategie PMS i PMCF: Jak uniknąć „cichej niezgodności” w audytach MDR i IVDR?
W tym odcinku omawiamy, dlaczego organy regulacyjne i jednostki notyfikowane (Notified Bodies) coraz bardziej koncentrują się na aktywnej realizacji planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i...
Dowody Kliniczne w UE MDR: Jak sprostać wymaganiom dotyczącym CER, PMCF i równoważności?
W tym odcinku analizujemy rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Omawiamy kluczowe wyzwania, takie jak tworzenie Planów Oceny Klinicznej (CEP),...
Certyfikacja MDR/IVDR w UE: Wyścig z Czasem i Ograniczoną Przepustowością Jednostek Notyfikowanych
Ten odcinek analizuje, dlaczego przedłużone terminy przejściowe MDR/IVDR nie są powodem do zaniechania działań. Zagłębiamy się w krytyczny problem ograniczonej przepustowości Jednostek Notyfikowany...
UE Upraszcza MDR i IVDR? Analiza Propozycji Komisji z Grudnia 2025
W tym odcinku analizujemy przełomową propozycję Komisji Europejskiej z 16 grudnia 2025 roku, dotyczącą "ukierunkowanego uproszczenia" przepisów MDR i IVDR. Omawiamy, co te zmiany mogą oznaczać dla ...
Ryzyko Braku Dostępności Wyrobów Medycznych: Jak Rozporządzenie UE 2024/1860 Wpływa na Producentów
W tym odcinku analizujemy kluczowe zmiany wprowadzone przez rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1860, które zaostrza obowiązki producentów wyrobów medycznych w zakresie powiadamiania o prze...
IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok
W tym odcinku omawiamy najnowsze zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2024/1860, które przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej....
Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz Wiedzieć o Terminie Maj 2026
W tym odcinku omawiamy kluczową decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2025/2371, która oficjalnie potwierdziła funkcjonalność pierwszych czterech modułów bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy, co oznacza to "s...
Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)
W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizuj...
Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?
Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim firmom produkującym wyroby medyczne szybsze wejście na rynek...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.