Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś z...
Ostatnie odcinki 359 wszystkich
Singapur: Klasyfikacja Ryzyka Wyrobów Medycznych według HSA i GHTF
W tym odcinku omawiamy singapurski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyjaśniamy cztery poziomy ryzyka, od klasy A do D, oparte na międzynar...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik po Wymaganiach HSA i Ustawie o Produktach Zdrowotnych
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Singapurze. Analizujemy ramy prawne ustanowione przez Ustawę o Produktach Zdrowotnych z 2007 roku i związane z nią regulacje...
Opłaty Rejestracyjne INVIMA: Koszty Wprowadzenia Wyrobów Medycznych na Rynek Kolumbijski
W tym odcinku omawiamy strukturę kosztów związaną z rejestracją wyrobów medycznych w Kolumbii. Analizujemy oficjalne opłaty rządowe pobierane przez INVIMA w zależności od klasy ryzyka urządzenia, a...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Rola Zatwierdzenia FDA i Certyfikatu CE
W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez agencję INVIMA. Wyjaśniamy, w jaki sposób wcześniejsze zatwierdzenie produktu na rynkach referencyjnych, ta...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania INVIMA dotyczące Apostille i Dokumentacji Technicznej
W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii. Wyjaśniamy, jakie dokumenty prawne i techniczne są wymagane przez INVIMA, kolumbijską agencję regulacyjną. Konce...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Terminy Zatwierdzenia przez INVIMA dla Ścieżek Standardowych i Przyspieszonych
W tym odcinku omawiamy ramy czasowe zatwierdzania wyrobów medycznych przez INVIMA w Kolumbii. Wyjaśniamy różnice między przyspieszoną ścieżką dla urządzeń niskiego ryzyka (Klasy I i IIa) a standard...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Prawne Obowiązki Lokalnego Reprezentanta Wobec INVIMA
W tym odcinku szczegółowo omawiamy, dlaczego wyznaczenie lokalnego przedstawiciela prawnego w Kolumbii jest obowiązkowe dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Analizujemy przepisy Dekret...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Klasyfikacja Ryzyka Według INVIMA i Dekretu 4725
W tym odcinku omawiamy kolumbijski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez INVIMA zgodnie z Dekretem 4725 z 2005 roku. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka (I, IIa, IIb, III), kry...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania INVIMA i Terminy
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez INVIMA. Wyjaśniamy system klasyfikacji ryzyka, szczegółowo przedstawiamy wymagania dla zagranicznych producen...
Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs): Regulacje, Ryzyko i Gospodarka Cyrkularna
Ten odcinek analizuje rosnącą presję na ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUDs) w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym. Omawiamy kluczowe wyzwania regulacyjne, tak...
IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE
W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowan...
Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności
W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Oma...
IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu Znaku CE dla Wyrobów IVD
Ten odcinek analizuje kluczowe wymagania dotyczące oceny działania (performance evaluation) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVDR. Omawiamy...
Cyberbezpieczeństwo w MDR i IVDR: Kluczowe Wymagania Zgodnie z MDCG 2019-16 Rev. 1
W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR. Koncentrujemy się na wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1, które definiują „akt...
Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej Zgodności dla Wyrobów Medycznych w UE
W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób unijna Ustawa o sztucznej inteligencji (AI Act) nakłada się na rozporządzenia MDR i IVDR, tworząc nowe, podwójne wymagania dla producentów wyrobów medycznyc...
MDCG 2025-4: Jak Zgodnie z Prawem Sprzedawać Aplikacje Medyczne (SaMD) w UE
W tym odcinku omawiamy kluczowe wytyczne dokumentu MDCG 2025-4, który rewolucjonizuje sposób, w jaki oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jest udostępniane na platformach internetowych, takich...
UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)
W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaś...
Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów w Etykietowaniu i Rejestracji w EUDAMED
W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwania związane ze strategią UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych. Skupiamy się na zasadach przydzielania kodów, umieszczaniu nośników UDI na ...
Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i Powiązania z CAPA oraz PMS
W tym odcinku omawiamy krytyczne aspekty systemu vigilance i raportowania trendów zgodnie z rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy, dlaczego szybkie dochodzenia w sprawie incydentów, prawidłowe decyzje o ...
Strategie PMS i PMCF: Jak uniknąć „cichej niezgodności” w audytach MDR i IVDR?
W tym odcinku omawiamy, dlaczego organy regulacyjne i jednostki notyfikowane (Notified Bodies) coraz bardziej koncentrują się na aktywnej realizacji planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i...
Reklama w tym podcaście
Wykryte z transkrypcji i opisów odcinkówOgon: 2 nazw usłyszanych raz — jednorazowe wzmianki i błędy rozpoznania, nie reklamodawcy
Zaawansowane statystyki sponsorów
Provs 2025
Gdzie w odcinku pada reklama
wg minuty startu
Kody promocyjne
Nie wykryto kodów promocyjnych.