Mentionsy
Ostatnie odcinki (167 wszystkich)
Przyszłość globalnego dostępu do rynku z Pure Global: Technologia i Ekspertyza
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą pokonać bariery regulacyjne i skutecznie skalować swoją działalność na rynki międzynarodowe. Przedstawiamy innowacyjne podejście Pure G...
Globalna Rejestracja z Pure Global: Twoja Droga na Rynki USA, UE i Azji
W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób Pure Global wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie rejestracji na trzech kluczowych rynkach świata: w Ameryce, Europie i Azji. Wyjaśniamy, jak...
Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Jak Uniknąć Pułapek Regulacyjnych?
W tym odcinku omawiamy największe wyzwania stojące przed firmami z branży MedTech i IVD, które planują ekspansję międzynarodową. Analizujemy pułapki związane z różnicami w przepisach, wymogiem posi...
Nawiguj przez EU MDR z Pure Global: Twój Partner w Oznakowaniu CE
Ten odcinek omawia wyzwania związane z uzyskaniem oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy kluczowe wymagania, od dokumentacji technicznej po nadzór p...
Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Od Strategii po Rejestrację
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć wyzwania związane z globalnym dostępem do rynku. Analizujemy, w jaki sposób zintegrowana strategia regulacyjna, wsparcie ...
Pure Global: Twoje Wsparcie w Procesie 510(k) dla Wyrobów Medycznych w USA
W tym odcinku zagłębiamy się w proces składania wniosków 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), który jest kluczową bramą na rynek USA dla wielu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy poję...
Pure Global: Twój Klucz do Globalnego Rynku Technologii Medycznych
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, aby skutecznie wprowadzać swoje produkty na ponad 30 rynków międzynarodowych. Przedstawia...
Rejestracja Zakładu Medycznego z Pure Global: Twój Klucz do Rynków Globalnych
W tym odcinku omawiamy kluczowy proces rejestracji zakładu (establishment registration) i zgłoszenia wyrobu medycznego (device listing) jako pierwszy krok do wejścia na rynki globalne. Wyjaśniamy, ...
Pure Global: Zrozumieć Znakowanie UKCA – Przedłużone Terminy dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku analizujemy najnowsze zmiany w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Omawiamy przedłużone terminy akceptacji oznakowania CE, które pozwalają producentom na dalsze wpr...
Pure Global: Twoja Droga do Zatwierdzenia FDA i Oznakowania CE Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe procesy regulacyjne dla producentów wyrobów medycznych: uzyskanie aprobaty FDA dla rynku amerykańskiego oraz oznakowania CE dla rynku europejskiego. Wyjaśniamy podst...
Pure Global: Klucz do Sukcesu na Wietnamskim Rynku Wyrobów Medycznych
W tym odcinku analizujemy, jak skutecznie zarejestrować wyroby medyczne w Wietnamie, biorąc pod uwagę najnowsze zmiany w przepisach, takie jak Dekret 98/2021/ND-CP. Omawiamy system klasyfikacji ryz...
Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku Medycznym w Indonezji
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Indonezji. Analizujemy kluczowe wymagania Ministerstwa Zdrowia, w tym rolę lokalnego przedstawiciela, klasyfikację ryzyk...
Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku Wyrobów Medycznych w Tajlandii
W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę tajlandzkiego rynku wyrobów medycznych i wyjaśniamy, jak skutecznie przejść przez proces rejestracji w Thai FDA. Omawiamy, w jaki sposób unikalne połączenie...
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Malezji
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek malezyjski. Analizujemy kluczową rolę Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA), system klasyfikacji ryzyka oraz obow...
Singapur z Pure Global: Jak Skutecznie Zarejestrować Urządzenia Medyczne?
Ten odcinek koncentruje się na procesie rejestracji urządzeń medycznych w Singapurze, zarządzanym przez Health Sciences Authority (HSA). Omawiamy system klasyfikacji urządzeń oparty na ryzyku, dost...
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Turcji
W tym odcinku omawiamy kluczowe etapy i wyzwania związane z rejestracją wyrobów medycznych w Turcji. Wyjaśniamy rolę Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK), znaczenie systemu śledzeni...
Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację AMAR w Izraelu
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Izraelu. Analizujemy rolę organu regulacyjnego AMAR, kluczowe znaczenie posiadacza rejestracji w Izraelu (IRH) oraz korz...
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Medycznego w Egipcie
W tym odcinku przyglądamy się dynamicznemu rynkowi wyrobów medycznych w Egipcie. Omawiamy kluczową rolę Egipskiego Urzędu ds. Leków (EDA) oraz wyjaśniamy, dlaczego wybór odpowiedniego Egipskiego Po...
Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w ZEA
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z procesem rejestracji wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) przez Ministerstwo Zdrowia i Prewencji (MOHAP). Wyjaśniamy kluczowe eta...
Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację Urządzeń Medycznych w Arabii Saudyjskiej (SFDA)
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek Arabii Saudyjskiej. Analizujemy kluczową rolę Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) oraz bezwzględny ...