Mentionsy
Ostatnie odcinki (167 wszystkich)
Opłaty Rejestracyjne HSA w Singapurze: Analiza Kosztów dla Klas B, C i D w 2024
W tym odcinku szczegółowo omawiamy zaktualizowaną strukturę opłat za rejestrację wyrobów medycznych w Singapurze, wprowadzoną przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) w 2024 roku. Analizujemy koszty dla wy...
Singapur: Wymagania i Certyfikacja GDPMDS (SS 620) w Dystrybucji Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy obowiązkową certyfikację Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMDS) w Singapurze zgodnie z normą SS 620:2016. Wyjaśniamy, dlaczego jest to kluczowy wymóg ...
Singapur: Licencje HSA dla Producentów, Importerów i Hurtowników Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe rodzaje licencji dystrybutora wymagane przez singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Wyjaśniamy, kto potrzebuje licencji ...
Singapur: Zwolnienie z Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy A. Kluczowe Wymogi HSA
W tym odcinku analizujemy zwolnienie z rejestracji produktu dla niesterylnych wyrobów medycznych Klasy A w Singapurze. Omawiamy, które urządzenia kwalifikują się do tego uproszczenia, a które, jak ...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik po Dokumentacji ASEAN CSDT
Ten odcinek szczegółowo omawia wymogi singapurskiego Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) dotyczące formatu ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) przy rejestracji wyrobów medycznych. Wyjaśniam...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Jak Przyspieszyć Proces z Zatwierdzeniem FDA i CE?
Ten odcinek szczegółowo omawia, jak producenci wyrobów medycznych mogą przyspieszyć wejście na rynek w Singapurze, wykorzystując istniejące zatwierdzenia od agencji referencyjnych, takich jak amery...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Rola Lokalnego Przedstawiciela (Registrant) dla Zagranicznych Firm
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące lokalnego przedstawiciela (registrant) w Singapurze dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy musz...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Ścieżki Oceny HSA dla Klas B, C i D
W tym odcinku omawiamy cztery ścieżki oceny wyrobów medycznych (klas B, C i D) w Singapurze, zarządzane przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyjaśniamy, jak wcześniejsze zatwierdzenia od uznanych agen...
Singapur: Klasyfikacja Ryzyka Wyrobów Medycznych według HSA i GHTF
W tym odcinku omawiamy singapurski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyjaśniamy cztery poziomy ryzyka, od klasy A do D, oparte na międzynar...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik po Wymaganiach HSA i Ustawie o Produktach Zdrowotnych
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Singapurze. Analizujemy ramy prawne ustanowione przez Ustawę o Produktach Zdrowotnych z 2007 roku i związane z nią regulacje...
Opłaty Rejestracyjne INVIMA: Koszty Wprowadzenia Wyrobów Medycznych na Rynek Kolumbijski
W tym odcinku omawiamy strukturę kosztów związaną z rejestracją wyrobów medycznych w Kolumbii. Analizujemy oficjalne opłaty rządowe pobierane przez INVIMA w zależności od klasy ryzyka urządzenia, a...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Rola Zatwierdzenia FDA i Certyfikatu CE
W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez agencję INVIMA. Wyjaśniamy, w jaki sposób wcześniejsze zatwierdzenie produktu na rynkach referencyjnych, ta...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania INVIMA dotyczące Apostille i Dokumentacji Technicznej
W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii. Wyjaśniamy, jakie dokumenty prawne i techniczne są wymagane przez INVIMA, kolumbijską agencję regulacyjną. Konce...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Terminy Zatwierdzenia przez INVIMA dla Ścieżek Standardowych i Przyspieszonych
W tym odcinku omawiamy ramy czasowe zatwierdzania wyrobów medycznych przez INVIMA w Kolumbii. Wyjaśniamy różnice między przyspieszoną ścieżką dla urządzeń niskiego ryzyka (Klasy I i IIa) a standard...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Prawne Obowiązki Lokalnego Reprezentanta Wobec INVIMA
W tym odcinku szczegółowo omawiamy, dlaczego wyznaczenie lokalnego przedstawiciela prawnego w Kolumbii jest obowiązkowe dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Analizujemy przepisy Dekret...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Klasyfikacja Ryzyka Według INVIMA i Dekretu 4725
W tym odcinku omawiamy kolumbijski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez INVIMA zgodnie z Dekretem 4725 z 2005 roku. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka (I, IIa, IIb, III), kry...
Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania INVIMA i Terminy
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez INVIMA. Wyjaśniamy system klasyfikacji ryzyka, szczegółowo przedstawiamy wymagania dla zagranicznych producen...
Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs): Regulacje, Ryzyko i Gospodarka Cyrkularna
Ten odcinek analizuje rosnącą presję na ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUDs) w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym. Omawiamy kluczowe wyzwania regulacyjne, tak...
IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE
W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowan...
Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności
W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Oma...