Mentionsy

W tym odcinku analizujemy zwolnienie z rejestracji produktu dla niesterylnych wyrobów medycznych Klasy A w Singapurze. Omawiamy, które urządzenia kwalifikują się do tego uproszczenia, a które, jak na przykład wyroby sterylne, nadal podlegają pełnej rejestracji. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki, które nadal spoczywają na producentach, importerach i dystrybutorach, takie jak konieczność posiadania licencji dealera, obowiązek zgłoszenia urządzeń do publicznego rejestru HSA oraz wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. - Jakie wyroby medyczne Klasy A są zwolnione z rejestracji produktu w Singapurze? - Czy zwolnienie dotyczy również sterylnych wyrobów Klasy A? - Czym jest Rejestr Wyrobów Medycznych Klasy A (Class A Medical Device Register) i jakie są obowiązki z nim związane? - Jakie licencje są nadal wymagane do importu i dystrybucji tych urządzeń? - Jakie obowiązki po wprowadzeniu do obrotu (post-market) nadal obowiązują producentów? - Na co zwrócić uwagę w kontekście Zasadniczych Wymagań dotyczących Bezpieczeństwa i Działania (Essential Principles for Safety and Performance)? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszym biurom na pięciu kontynentach zapewniamy wsparcie lokalnych ekspertów i efektywne kosztowo wejście na nowe rynki. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź bezpłatne narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.