Mentionsy

W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak nowa ścieżka „Reliance” (IN 290/2024) pozwala producentom wykorzystać istniejące zatwierdzenia od regulatorów z USA (FDA), Kanady, Australii i Japonii do znacznego przyspieszenia procesu rejestracji w ANVISA dla urządzeń klasy III i IV. Omawiamy również, dlaczego oznakowanie CE nie jest obecnie objęte tym programem oraz jak program MDSAP może dodatkowo uprościć zgodność z brazylijskimi wymogami GMP. - Czym jest nowa ścieżka 'Reliance' wprowadzona przez ANVISA w 2024 roku? - Które zagraniczne zezwolenia (FDA, CE) można wykorzystać do przyspieszenia rejestracji w Brazylii? - Czy oznakowanie CE jest akceptowane w ramach nowej procedury? - Jakie klasy ryzyka urządzeń kwalifikują się do ścieżki Reliance? - Czy wciąż muszę składać pełną dokumentację techniczną do ANVISA? - Jak bardzo można skrócić czas oczekiwania na rejestrację? - Jaką rolę w procesie odgrywa certyfikat MDSAP? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, łączące lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniają dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dossier technicznego i wyborze najlepszych rynków, wykorzystując nowe mechanizmy, takie jak brazylijska ścieżka Reliance. Dzięki naszej globalnej sieci przedstawicielstw, w tym w Brazylii, zapewniamy skuteczne wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby przyspieszyć swoją ekspansję.