Ustawa o AI w UE a Wyroby Medyczne: Co Oznacza Przesunięcie Terminu na 2028 Rok

Dziękujemy za wysłuchanie dzisiejszego odcinka podcastu Medical Device Global Market Access od Pure Global. Nazywam się Wasz Gospodarz i dzisiaj omawiamy kluczową aktualizację regulacyjną w UE, która bezpośrednio wpływa na producentów wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Mówimy o niedawnym przedłużeniu terminu stosowania Ustawy o Szpucznej Inteligencji, czyli AI Act dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Ustawa o AI to przełomowe prawodawstwo mające na celu harmonizację zasad dotyczących sztucznej inteligencji w całej UE. Klasyfikuje ona systemy AI na podstawie poziomu ryzyka, od minimalnego do niedopuszczalnego. Wiele wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, zwłaszcza tych, które już podlegają rygorystycznym wymogom rozporządzeń MDR i IVDR, zostanie automatycznie sklasyfikowanych jako systemy AI wysokiego ryzyka.

Pierwotny harmonogram wdrożenia tych nowych, złożonych wymogów był niezwykle ambitny i stanowił poważne wyzwanie dla branży medtech. Jednak na początku czerwca 2024 roku instytucje UE osiągnęły tymczasowe porozumienie w sprawie tak zwanego pakietu Digital Omnibus. To porozumienie wprowadza ukierunkowane zmiany w istniejącym prawodawstwie, aby dostosować je do ustawy o AI. Najważniejszym wynikiem dla naszej branży jest odroczenie terminu stosowania wymogów ustawy o AI dla systemów wysokiego ryzyka, które są już regulowane przez inne akty prawne, w tym MDR i IVDR. Nowy, ostateczny termin to 2 sierpnia 2028 roku. Oznacza to dwuletnie przedłużenie w stosunku do pierwotnej daty, która przypadała na 2 sierpnia 2026 roku.

To przedłużenie nie jest przypadkowe. Zapewnia ono kluczowy dodatkowy czas na rozwiązanie dwóch głównych wyzwań. Po pierwsze daje więcej czasu na opracowanie i opublikowanie norm, zharmonizowanych oraz wspólnych specyfikacji. Te dokumenty techniczne są niezbędne, ponieważ dostarczą producentom szczegółowych wytycznych, jak w praktyce spełnić ogólne wymogi ustawy o AI. Po drugie, daje jednostkom notyfikowanym więcej czasu na uzyskanie desygnacji zgodnie z ustawą o AI. Jest to złożony i czasochłonny proces, a bez wystarczającej liczby wyznaczonych jednostek notyfikowanych, producenci nie byliby w stanie certyfikować swoich produktów. Co doprowadziłoby do powstania wąskiego gardła na rynku.

To odroczenie, a nie anulowanie. Wymagania ustawy o AI nadal będą obowiązywać, a ich złożoność wymaga starannego i wczesnego planowania. Wykorzystajcie ten czas na zbudowanie solidnych ram zgodności, zamiast odkładać pracę na później. Proaktywne podejście pozwoli uniknąć pośpiechu i potencjalnych błędów w miarę zbliżania się nowego terminu. Drugim praktycznym krokiem jest rozpoczęcie integracji wymogów ustawy o AI z istniejącym systemem zarządzania jakością – Quality Management System . Ustawa o AI wprowadza szczegółowe obowiązki w zakresie zarządzania ryzykiem, zarządzania danymi i jakości danych, dokumentacji technicznej, przejrzystości, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i nadzoru ludzkiego.

Elementy te muszą być systematycznie włączane do procesów QMS. które już są zgodne z normą ISO 13485 oraz rozporządzeniami MDR-IVDR. Traktowanie ustawy o AI jako rozszerzenia istniejącego systemu, a nie jako oddzielnego bytu, jest kluczem do efektywnej implementacji. Na koniec zalecamy dwa równoległe działania. Po pierwsze, aktywnie monitorujcie postępy w tworzeniu norm zharmonizowanych dla ustawy o AI. Organizacje takie jak CEN i CENELEC już pracują nad tymi standardami. Bycie na bieżąco z ich rozwojem da Wam wgląd w oczekiwania techniczne i pozwoli na wczesne dostosowanie projektów produktów. Po drugie, nawiążcie dialog ze swoją jednostką notyfikowaną.

Zapytajcie o ich plany i harmonogram uzyskania desygnacji w ramach ustawy o AI. Zrozumienie ich gotowości i wymagań jest kluczowe dla Waszego własnego planowania, ponieważ ich przepustowość będzie decydującym czynnikiem dla terminowego wprowadzenia produktu na rynek. Podsumowując, przedłużenie terminu do 2 sierpnia 2028 roku to pożądana i pragmatyczna decyzja, która daje branży medtech bardzo potrzebny oddech. Jednak droga do jednoczesnej zgodności z MDR, IVDR i ustawą o AI pozostaje skomplikowana. Firmy, które wykorzystają ten dodatkowy czas na staranne planowanie, integrację systemów i dialog z partnerami zyskają znaczącą przewagę konkurencyjną.

Jeśli Wasza firma potrzebuje wsparcia w nawigacji po globalnym krajobrazie regulacyjnym, w tym zakresie zgodności z ustawą o AI, zapraszamy do odwiedzenia strony Pure Global. Sprawdźcie opis tego odcinka, aby uzyskać dostęp do naszych darmowych narzędzi AI i bazy danych. Dziękujemy za wysłuchanie i do usłyszenia w następnym odcinku.