Unijny Akt o Sztucznej Inteligencji: Nowy Termin Zgodności dla Wyrobów Medycznych do 2028 r.

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Unijne Rozporządzenie 2026/1744, które weszło w życie 27 lipca 2026 r., oficjalnie przesunęło termin stosowania Aktu o Sztucznej Inteligencji (AI Act) dla systemów AI wysokiego ryzyka wbudowanych w wyroby medyczne. Nowy, ostateczny termin zgodności to 2 sierpnia 2028 r. Wyjaśniamy, co to oznacza dla strategii zgodności z MDR/IVDR i Aktem o AI oraz jakie praktyczne kroki należy podjąć, aby efektywnie wykorzystać ten dodatkowy czas. Key Questions: - Jaki jest nowy termin zgodności z Aktem o Sztucznej Inteligencji dla wyrobów medycznych w UE? - Które rozporządzenie oficjalnie przesunęło ten termin? - Jakie wyroby medyczne są uznawane za systemy AI wysokiego ryzyka? - W jaki sposób wymagania Aktu o AI nakładają się na obowiązki wynikające z MDR i IVDR? - Dlaczego przedłużenie terminu nie oznacza przerwy w przygotowaniach? - Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości już teraz? - Jak zintegrować zarządzanie ryzykiem AI z istniejącym systemem zarządzania jakością (QMS)? - Jaką rolę odgrywają jednostki notyfikowane w ocenie zgodności systemów AI? Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Pomagamy producentom w szybszym uzyskiwaniu dostępu do rynków globalnych, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI. Nasze usługi obejmują opracowywanie globalnych strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz monitorowanie zmian w przepisach. Dzięki naszemu wsparciu mogą Państwo sprawnie poruszać się po złożonych wymaganiach, takich jak MDR, IVDR i nadchodzący Akt o Sztucznej Inteligencji. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.