Pure Global: Twoje Wsparcie w Procesie 510(k) dla Wyrobów Medycznych w USA

Dziękujemy za wysłuchanie dzisiejszego odcinka podcastu Medical Device Global Market Access by Pure Global. W dzisiejszym odcinku omówimy jeden z kluczowych procesów umożliwiających wprowadzenie wyrobów medycznych na rynek amerykański. Procedurę 510 prowadzoną przez Agencję Żywności i Leków, czyli FDA. Jest to ścieżka regulacyjna, przez którą przechodzi niemal połowa wszystkich urządzeń medycznych używanych w Stanach Zjednoczonych, co czyni ją niezwykle istotną dla producentów planujących ekspansję. Czyn dokładnie jest wniosek 510 k. Formalnie nazywa się to powiadomieniem przedrynkowym . Jego celem nie jest udowodnienie absolutnego bezpieczeństwa i skuteczności od zera, jak w przypadku urządzeń najwyższego ryzyka, ale wykazanie tzw.

zasadniczej równoważności. Substantial Equivalence z już legalnie wprowadzonym na rynek amerykańskim urządzeniem. Takie urządzenie referencyjne nazywamy urządzeniem poprzedzającym . Proces ten dotyczy głównie urządzeń klasy II, czyli o średnim ryzyku, takich jak cewniki, aparaty do mierzenia ciśnienia krwi czy endoskopy. Logika jest prosta. Jeśli nasze urządzenie jest wystarczająco podobne pod względem przeznaczenia, charakterystyki technologicznej i wydajności do czegoś, co już jest bezpiecznie używane, nasze również powinno być bezpieczne. Jednak droga do uzyskania zgody FDA jest złożona i pełna wyzwań. Kluczowym i często najtrudniejszym krokiem jest wybór odpowiedniego urządzenia poprzedzającego.

Błędna decyzja na tym etapie może prowadzić do odrzucenia całego wniosku. Następnie producenci muszą zebrać obszerną dokumentację techniczną oraz przeprowadzić rygorystyczne testy wydajności, które potwierdzą zasadniczą równoważność. Należy pamiętać o ważnej zmianie proceduralnej. Od 1 października 2023 roku FDA akceptuje wnioski 510 k wyłącznie w formie elektronicznej za pośrednictwem portalu Estar, co wymaga znajomości nowego systemu. Średni czas oczekiwania na decyzję mimo oficjalnych 90 dni często wydłuża się do kilku miesięcy z powodu dodatkowych pytań ze strony agencji. Właśnie w tych skomplikowanych obszarach Pure Global oferuje swoje wsparcie.

Jako specjaliści w dziedzinie globalnego dostępu do rynku pomagamy producentom na każdym etapie procesu 510 k. Nasze usługi zaczynają się od opracowania strategii regulacyjnych i pomocy w identyfikacji optymalnego urządzenia poprzedzającego. Następnie, wykorzystując zaawansowane narzędzia oparte na sztucznej inteligencji, efektywnie kompilujemy i zarządzamy dokumentacją techniczną, minimalizując ryzyko błędów i niekompletnych danych, które są częstą przyczyną opóźnień. Działając jako państwa lokalny przedstawiciel z USA, zapewniamy płynną komunikację z FDA i profesjonalne zarządzanie całym procesem składania wniosku. Naszym celem jest uproszczenie tej skomplikowanej procedury, aby państwa innowacyjne produkty medyczne mogły szybciej i sprawniej dotrzeć do pacjentów na rynku amerykańskim.