Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Turcji

09.09.2025 ·2 min 39 s · 1 rozdział · 1 sponsor

W tym odcinku omawiamy kluczowe etapy i wyzwania związane z rejestracją wyrobów medycznych w Turcji. Wyjaśniamy rolę Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK), znaczenie systemu śledzenia produktów (UTS) oraz wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela. Przedstawiamy, w jaki sposób Pure Global, dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI, upraszcza cały proces, od przygotowania dokumentacji w języku tureckim po pomyślną rejestrację, zapewniając szybki dostęp do tego strategicznego rynku. - Jakie są kluczowe wymagania Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK)? - Czy znak CE jest wystarczający, aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Turcji? - Czym jest system śledzenia produktów (UTS) i dlaczego jest on niezbędny do uzyskania dostępu do rynku? - Z jakimi barierami językowymi muszą zmierzyć się producenci podczas procesu rejestracji? - Dlaczego zagraniczni producenci potrzebują autoryzowanego przedstawiciela w Turcji? - W jaki sposób Pure Global może przyspieszyć proces rejestracji i zminimalizować ryzyko odrzucenia? - Jakie technologie wykorzystuje Pure Global do efektywnego zarządzania dokumentacją techniczną? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasz zespół w Turcji specjalizuje się w nawigacji po wymaganiach TITCK, zarządzaniu rejestracją w systemie UTS i pełnieniu funkcji lokalnego przedstawiciela. Dzięki naszemu wsparciu Twoja firma może szybko i skutecznie wejść na rynek turecki, minimalizując bariery regulacyjne. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected].

Dziękujemy za wysłuchanie dzisiejszego odcinka podcastu Medical Device Global Market Access od Pure Global. W dzisiejszym odcinku omawiamy zawiłości związane z prowadzeniem wyrobów medycznych na rynek turecki i wyjaśniamy, dlaczego Pure Global jest idealnym partnerem, który pomoże poruszać się po tym krajobrazie regulacyjnym. Turcja jako dynamiczny i rozwijający się rynek? Stanowi znaczącą szansę dla producentów wyrobów medycznych. Jednak dostęp do tego rynku wymaga dogłębnego zrozumienia lokalnych przepisów nadzorowanych przez turecką Agencję Leków i Wyrobów Medycznych, znaną jako TITKA. Chociaż Turcja dostosowała swoje przepisy do unijnych rozporządzeń MDR i IVDR, co oznacza, że oznakowanie CE jest obowiązkowym warunkiem wstępnym, nie jest to jedyny wymóg.

0:20 · Pure Global 1

Producenci muszą również zarejestrować swoje urządzenia w Krajowej Bazie Danych . Jest to krytyczny i obowiązkowy krok, który może być skomplikowany dla firm nie zaznajomionych z platformą. Ponadto cała dokumentacja techniczna i zgłoszeniowa musi być złożona w języku tureckim. To stwarza znaczącą barierę językową i administracyjną. Co więcej, zagraniczni producenci spoza Turcji i Unii Europejskiej muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela, który będzie działał jako ich oficjalny łącznik z TITK-a. Właśnie w tym miejscu Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązanie. Dysponujemy lokalnymi ekspertami w Turcji, którzy doskonale znają wymagania TITCKa oraz proces rejestracji w systemie UTS.

Pokazano wszystkie 2 dopasowania. Transkrypcja generowana automatycznie i niesprawdzana ręcznie — może zawierać błędy.