Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne

Dziękujemy za wysłuchanie dzisiejszego odcinka podcastu Medical Device Global Market Access of Pure Global. Prowadzący omówi dziś krytyczny temat, który spędza sen z powiek wielu producentom wyrobów medycznych. Kryzys przekustowości jednostek notyfikowanych w ramach unijnego rozporządzenia MDR. Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, czyli MDR , które w pełni weszło w życie 26 maja 2021 roku, wprowadziło znacznie bardziej rygorystyczne wymagania niż poprzednia dyrektywa NDD. Celem było zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, jednak niezamierzonym skutkiem stał się ogromny zator w procesie certyfikacji. Problem polega na tym, że liczba jednostek notyfikowanych Notified Bodies uprawnionych do certyfikacji zgodnie z MDR drastycznie spadła w porównaniu do liczby jednostek działających w ramach MDD.

Jednocześnie wszystkie dotychczasowe urządzenia, tzw. legacy devices, muszą przejść ponowną certyfikację zgodnie z nowymi, surowszymi zasadami, aby mogły pozostać na rynku unijnym. Stworzyło to sytuację, w której popyt na usługi jednostek notyfikowanych wielokrotnie przewyższa podaż. Producenci, zwłaszcza małe i średnie firmy, stają w obliczu wieloletnich kolejek do audytów i przeglądu dokumentacji technicznej. Pierwotne terminy przejściowe okazały się nierealistyczne, grożąc zniknięciem z rynku tysięcy sprawdzonych i bezpiecznych wyrobów medycznych, ponieważ ich certyfikaty MDD wygasały, a uzyskanie nowych w ramach MDR było niemożliwe w wyznaczonym czasie. Dostrzegając to zagrożenie dla zdrowia publicznego, Komisja Europejska wprowadziła w marcu 2023 roku rozporządzenie UE-2023-607, które przedłużyło okresy przejściowe.

Dla urządzeń wysokiego ryzyka termin został przesunięty na 31 grudnia 2027 roku, a dla urządzeń o niższym ryzyku na 31 grudnia 2028 roku. Należy jednak podkreślić, że to przedłużenie nie jest bezwarunkowe. Aby z niego skorzystać, producenci musieli złożyć wniosek o ocenę zgodności z MDR do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 roku i muszą mieć podpisaną formalną umowę z tą jednostką do 26 września 2024 roku. Mimo tej ulgi kryzys nie został zażegnany, to jedynie kupienie czasu.

Jednostki notyfikowane wciąż pracują na granicy swoich możliwości, a proces certyfikacji pozostaje długi, złożony i kosztowny. Firmy muszą strategicznie planować swoje działania, starannie przygotowywać dokumentację i aktywnie zarządzać relacjami z jednostką notyfikowaną, aby zmieścić się w nowych ramach czasowych i uniknąć wypadnięcia z rynku. Jeśli Twoja firma boryka się z wyzwaniami związanymi z przejściem na MDR lub potrzebuje pomocy w globalnym dostępie do rynku, zapraszamy do kontaktu z Pure Global. Nasi eksperci i zaawansowane narzędzia AI mogą usprawnić ten złożony proces. Sprawdź opis odcinka, aby znaleźć linki do naszych darmowych narzędzi AI i bazy danych. Dziękujemy za wysłuchanie i do usłyszenia następnym razem.