EUDAMED: Przesyłanie SSCP/SSP przez Wytwórców od Października 2026 zgodnie z MDCG 2026-4

Dziękujemy za wysłuchanie dzisiejszego odcinka podcastu Medical Device Global Market Access od Pure Global. W dzisiejszym odcinku omówimy kluczową zmianę w procesie przesyłania dokumentacji do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych . Skupimy się na nowym stanowisku Grupy Koordynacyjnej do Spraw Wyrobów Medycznych, znanym jako MDCG, które dotyczy podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, czyli SSCP oraz jego odpowiednika dla wyrobów IVD, czyli SSP. Ta zmiana proceduralna ma fundamentalne znaczenie dla wytwórców wyrobów wysokiego ryzyka wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej. Do tej pory to jednostki notyfikowane były odpowiedzialne za przesyłanie zweryfikowanych i zatwierdzonych dokumentów SSCP i SSP do bazy EUDAMED.

Jeśli Państwa portfolio produktowe zawiera którekolwiek z tych wyrobów, ta informacja jest dla Państwa absolutnie kluczowa i wymaga natychmiastowej uwagi. Kluczową datą, którą należy zapamiętać, jest październik 2026 roku. Zgodnie z dokumentem MDCG właśnie wtedy planowane jest wdrożenie w środowisku produkcyjnym EUDAMED nowej funkcjonalności, która umożliwi wytwórcom bezpośrednie przesyłanie dokumentów SSCP i SSP. Od tego momentu jednostki notyfikowane przestaną wykonywać tę czynność. Wytwórcy będą zobowiązani nie tylko do przygotowania dokumentu i uzyskania jego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, ale również do samodzielnego i terminowego umieszczenia go w publicznie dostępnym module EUDAMED.

Celem tej zmiany jest zapewnienie, że to wytwórca, jako ostatecznie odpowiedzialny za produkt, ma pełną kontrolę nad publikowanymi danymi. W związku z nadchodzącą zmianą, zespoły bez praw regulacji, jakości i dostępu do rynku powinny podjąć konkretne działania przygotowawcze. Po pierwsze, zalecamy dokonanie przeglądu i aktualizacji wewnętrznych procedur operacyjnych SOP oraz systemu zarządzania jakością QMS. Należy jasno zdefiniować, kto w organizacji będzie odpowiedzialny za proces przesyłania, weryfikacji i archiwizacji dowodów przesłania dokumentów do EUDAMED. Po drugie, kluczowe jest zaplanowanie szkoleń dla personelu. Pracownicy odpowiedzialni za sprawy regulacyjne muszą być zaznajomieni z technicznymi aspektami korzystania z odpowiedniego modułu EUDAMED.

Nawet jeśli jego pełna funkcjonalność jest jeszcze w fazie rozwoju. Kolejnym praktycznym krokiem jest ścisła koordynacja z Państwa jednostką notyfikowaną. Należy ustalić jasny i sprawny proces komunikacji dotyczący przekazywania ostatecznej zatwierdzonej wersji SSCP lub SSP. Musicie mieć pewność, że dokument jest ostarczany w odpowiednim formacie i czasie, aby uniknąć jakichkolwiek opóźnień w publikacji. Wreszcie, warto rozważyć techniczną stronę tego procesu. Czy będą Państwo przesyłać dokumenty ręcznie przez interfejs użytkownika EUDAMED? Czy może warto zainwestować w zautomatyzowane rozwiązanie typu M2M? Decyzja ta może znacząco wpłynąć na efektywność i skalowalność Państwa operacji regulacyjnych w przyszłości.

Podsumowując, przeniesienie odpowiedzialności za przesyłanie SSCP i SSP na Wytwórców to ważny krok w kierunku pełnej operacyjności i transparentności EUDAMED. Choć termin październik 2026 wydaje się odległy, przygotowania należy rozpocząć już teraz, aby zapewnić płynne przejście. Jeśli potrzebują Państwo wsparcia w dostosowaniu swoich procesów strategii regulacyjnej lub w nawigacji po globalnych wymaganiach dotyczących dostępu do rynku, zapraszamy do kontaktu z Pure Global. W opisie tego odcinka znajdą Państwo linki do naszych bezpłatnych narzędzi AI oraz bazy danych. Dziękujemy za wysłuchanie i do usłyszenia w następnym odcinku.