Mentionsy
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
23.01.2026 23:11

Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej Zgodności dla Wyrobów Medycznych w UE

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób unijna Ustawa o sztucznej inteligencji (AI Act) nakłada się na rozporządzenia MDR i IVDR, tworząc nowe, podwójne wymagania dla producentów wyrobów medycznych opartych na AI. Omawiamy kluczowe zmiany w dokumentacji technicznej, zarządzaniu ryzykiem oraz nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, które są niezbędne do osiągnięcia zgodności na rynku europejskim. - Jak Ustawa o AI wpłynie na producentów wyrobów medycznych w UE? - Na czym polega podwójna ścieżka zgodności z MDR/IVDR i Ustawą o AI? - Jakie nowe elementy muszą znaleźć się w dokumentacji technicznej dla urządzeń z AI? - Jak zintegrować zarządzanie ryzykiem AI z wymogami normy ISO 14971? - Jakie są nowe obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance)? - Dlaczego należy już teraz rozpocząć analizę luki regulacyjnej (gap analysis)? - Jakie są konsekwencje sklasyfikowania medycznego AI jako systemu wysokiego ryzyka? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży MedTech i IVD, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowaniu dokumentacji technicznej i zarządzaniu zgodnością na ponad 30 rynkach. Nasze zintegrowane podejście pozwala na efektywne poruszanie się w skomplikowanym środowisku prawnym, takim jak połączenie wymogów AI Act i MDR/IVDR. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi i baz danych na https://pureglobal.ai.

AI MDR AI Act Pure Global Medical Device Global Market Access Unijnej

Szukaj w treści odcinka

Wyczyść
Znaleziono 12 wyników dla "AI"

W dzisiejszym odcinku omawiamy kluczowe zagadnienie dla przyszłości technologii medycznych, wzajemne oddziaływanie Unijnej Ustawy o Sztucznej Inteligencji znanej jako AI Act oraz obowiązujących rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych, czyli MDR i IVDR.

Producenci innowacyjnych urządzeń wykorzystujących AI stoją przed nowym wyzwaniem.

Urządzenia medyczne oparte na AI będą musiały spełniać wymagania obu tych ram prawnych jednocześnie.

Ustawa o AI klasyfikuje większość medycznych systemów AI jako systemy wysokiego ryzyka, co nakłada na producentów dodatkowe, rygorystyczne obowiązki.

Dokumentacja zgodna z MDR IVDR będzie musiała zostać rozszerzona o elementy wymagane przez AI Act.

Przejrzystość i identyfikowalność działania AI stają się absolutnym priorytetem.

Proces zarządzania ryzykiem, prowadzony zgodnie z normą ISO 1471, musi zostać poszerzony o analizę zagrożeń specyficznych dla systemów AI.

Mówimy tu o ryzykach związanych z tendencyjnością danych , brakiem odporności na ataki cybernetyczne czy możliwością degradacji modelu AI w czasie.

Ocena ryzyka musi teraz uwzględniać cały cykl życia systemu AI.

System PMS wymagany przez MDR IVDR musi zostać zintegrowany z monitoringiem po wprowadzeniu do obrotu wymaganym przez AI Act.

Oznacza to ciągłe monitorowanie wydajności systemu AI w warunkach rzeczywistych, zbieranie danych o jego działaniu i incydentach, a następnie raportowanie ich w ramach obu reżimów prawnych.

Sprawdźcie opis tego odcinka, aby znaleźć linki do naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych.

Ostatnie odcinki