Mentionsy
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
25.01.2026 23:11

IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu Znaku CE dla Wyrobów IVD

Ten odcinek analizuje kluczowe wymagania dotyczące oceny działania (performance evaluation) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVDR. Omawiamy trzy filary oceny – ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne – podkreślając, dlaczego ten ostatni stanowi największe wyzwanie dla producentów, zwłaszcza w przypadku wyrobów klasy C i D, i często prowadzi do opóźnień w uzyskaniu znaku CE. - Jakie są trzy filary oceny działania wyrobów IVD zgodnie z rozporządzeniem IVDR? - Dlaczego wykazanie działania klinicznego jest największą przeszkodą w uzyskaniu znaku CE? - Jakie błędy w planowaniu badań klinicznych najczęściej opóźniają certyfikację? - Czym różni się ocena działania dla wyrobów klasy C i D od urządzeń niższych klas ryzyka? - Jakie dane są niezbędne, aby udowodnić ważność naukową analitu? - Które kluczowe daty przejściowe IVDR każdy producent musi znać? - Jak uniknąć najczęstszych pułapek w procesie oceny działania? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej zgodnej z IVDR, przygotowaniu dokumentacji technicznej i przeprowadzeniu badań klinicznych, aby przyspieszyć proces uzyskania znaku CE. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

IVD Pure Global D. AI IVDR Medical Device Global Market Access C.

Szukaj w treści odcinka

Wyczyść
Znaleziono 8 wyników dla "IVD"

Dziś zagłębiamy się w jedno z największych wyzwań, przed którymi stoją producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w ramach europejskiego rozporządzenia IVDR .

Od pełnego wdrożenia IVDR, co miało miejsce 26 maja 2022 roku.

Ocena działania zgodnie z IVDR opiera się na trzech fundamentalnych filarach, które stanowią podstawę dokumentacji technicznej i dowodów klinicznych.

Jest to fundamentalne powiązanie analitu, czyli substancji mierzonej przez wyrób IVD.

Braki w danych dotyczących działania klinicznego są obecnie głównym powodem opóźnień lub odrzucenia wniosków po certyfikację IVDR.

Okresy przejściowe dla IVDR wciąż obowiązują z terminami upływającymi w maju 2025 roku dla wyrobów klasy D i w maju 2026 roku dla klasy C. Ale prace nad zebraniem tych obszernych danych muszą rozpocząć się z wieloletnim wyprzedzeniem.

Jeśli Twój zespół zmaga się ze złożonością oceny działania według IVDR i potrzebuje wsparcia w zakresie strategii regulacyjnej lub przygotowania niezbędnej dokumentacji technicznej, zapraszamy do zapoznania się z ofertą Pure Global.

Specjalizujemy się w pomaganiu firmom z branży medtech i IVD w uzyskiwaniu dostępu do rynków globalnych.

Ostatnie odcinki