#11: EHDS nadchodzi. Czy Twój system IT jest gotowy na interoperacyjność?

No okej, czyli mamy system informatyczny w naszej placówce, dane są, tylko za bardzo nie ma jak podpinać kolejnych urządzeń, bo staliśmy się troszeczkę zakładnikiem tego systemu, a wymiana go staje się praktycznie niemożliwa. I wtedy odkrywamy, że prawdziwa cena systemu informatycznego nie była zapisana w umowie w trakcie zakupu. I o tym będzie dzisiejszy odcinek. Serdecznie zapraszam. W Europie dzieje się coś, co może, a myślę, że na pewno zmieni rynek szpitalnych systemów informatycznych. Nazywa się European Health Data Space. Po polsku Europejska Przestrzeń Danek Zdrowotnych, a w skrócie EHDS. Kilka faktów i dat, żebyśmy wiedzieli gdzie jesteśmy.

Ale te dane muszą umieć przejść między nimi w sposób, który drugi system potrafi zrozumieć. Unia chce to wymusić nie deklaracją, tylko wymaganiem produktowym. Systemy objęte przepisami mają mieć dwa zharmonizowane komponenty, czyli komponent interoperacyjności, który pozwala importować i eksportować określone dane w europejskim formacie oraz komponent rejestrujący, który pozwala sprawdzić kto miał dostęp do danych. I tu pojawia się temat, który jest dla mnie ciekawszy niż sama regulacja. Tak zwany vendor lock-in, czyli sytuacja, w której formalnie możesz zmienić dostawcę, ale ekonomicznie i technicznie albo organizacyjnie jest to tak trudne, że praktycznie zostajesz z nim na lata. To nie jest nowy problem. Ta komisja europejska nazywa go wprost i jako jeden z oczekiwanych efektów interoperacyjności wymienia niższy koszt zmiany systemu i ograniczenie efektu uzależnienia od dostawcy.

Nie wie, że ta wartość to wynik laboratoryjny, czy może jakiś opis badania. Nie wie jaka była jednostka. Nie potrafi jej automatycznie użyć w procesie klinicznym. Prawdziwa interoperacyjność zaczyna się wtedy, kiedy oba systemy rozumieją nie tylko format tej wiadomości, ale również jej znaczenie. Temu ma służyć europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, czyli EE HR XF. Wspólny sposób opisywania danych, kodów, struktur i reguł ich wymiany. Przesłać dane to jedno, przenieść informację tak, żeby inny system mógł z niej bezpiecznie skorzystać, to już zupełnie coś innego. Dlatego zdanie, mamy API, nie powinno kończyć rozmowy o interoperacyjności. To dopiero początek naszego pytania.

I teraz element EHDS, który zarządom najłatwiej źle zrozumieć. Systemy objęte nowymi wymaganiami będą oznaczone CE. I tu ważne zastrzeżenie. To nie oznacza, że niezależna europejska instytucja przejrzy cały system szpitalny i wystawi mu certyfikat jakości. Mechanizm jest inny. Producent sam przeprowadza ocenę zgodności zharmonizowanych komponentów swojego systemu. Testuje je w Europejskim Cyfrowym Środowisku Testowym, przygotowuje dokumentacje techniczne i deklaracje zgodności, a potem oznacza system CE bez jednostki notyfikowanej. Odpowiedzialność za tę deklarację bierze sam producent. I to jest istotna zmiana, bo do tej pory takiej odpowiedzialności regulacyjnej za interoperacyjność po prostu nie było. Czyli dla nas oznaczenie CE będzie ważną informacją o zgodności, ale nie może zastąpić dobrej umowy.