Mentionsy
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
25.02.2026 23:36

Unijny Akt o AI: Podwójne Wymagania i Klasyfikacja Wysokiego Ryzyka dla Wyrobów Medycznych z MDR/IVDR

Ten odcinek analizuje, w jaki sposób nowy unijny Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek podwójnej zgodności z istniejącymi rozporządzeniami MDR i IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego większość urządzeń opartych na AI jest automatycznie klasyfikowana jako "systemy wysokiego ryzyka", jakie nowe wymagania dotyczące danych, ryzyka i dokumentacji technicznej muszą zostać spełnione, oraz jaki jest kluczowy termin na wdrożenie tych zmian, czyli sierpień 2027 roku. - Czym jest unijny Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) i jak wpływa na branżę MedTech? - Dlaczego niemal każdy wyrób medyczny z AI będzie automatycznie uznany za system "wysokiego ryzyka"? - Jakie nowe obowiązki, oprócz MDR/IVDR, nakłada na producentów AI Act? - Czy konieczne jest tworzenie od zera nowego systemu zarządzania jakością i dokumentacji technicznej? - Jak zintegrować wymagania AI Act z istniejącymi procesami zgodnymi z ISO 13485? - Jaką rolę odegrają jednostki notyfikowane w procesie podwójnej certyfikacji? - Jaki jest ostateczny termin na dostosowanie produktów do wymogów AI Act? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i przeprowadzeniu oceny zgodności, integrując wymagania AI Act z MDR/IVDR, aby zapewnić sprawny i efektywny proces. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.

AI MDR Pure Global Unii Europejskiej MDR IVDR AI Act Medical Device Global Market Access

Szukaj w treści odcinka

Wyczyść
Znaleziono 10 wyników dla "AI"

Akt o sztucznej inteligencji, czyli AI Act i jego wpływ na wyroby medyczne.

Wprowadza nowe, horyzontalne ramy prawne dla systemów AI.

Kluczową informacją dla producentów wyrobów medycznych jest fakt, że niemal każdy wyrób medyczny lub diagnostyczny in vitro, wykorzystujący sztuczną inteligencję, który już dziś podlega ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniami MDR lub IVDR, zostanie automatycznie sklasyfikowany jako system AI wysokiego ryzyka .

Oznacza to, że jego klasyfikacja ryzyka według MDR czy III bezpośrednio przekłada się na ten status w ramach AI Act.

Wymagania te koncentrują się na specyfice technologii AI.

Obejmują one między innymi wdrożenie solidnego systemu zarządzania ryzykiem, specyficznego dla AI, zapewnienie wysokiej jakości i bezstronności zbiorów danych używanych do trenowania i testowania algorytmów, a także prowadzenie szczegółowej dokumentacji technicznej opisującej działanie systemu, jego architekturę i proces walidacji.

Ponadto akt kładzie duży nacisk na przejrzystość działania systemu AI dla użytkowników oraz zapewnienie możliwości skutecznego nadzoru ludzkiego.

oparty na normie ISO 13885 oraz uzupełnić istniejącą dokumentację techniczną o elementy wymagane przez AI Act.

Dopuszczalna będzie również jedna, zintegrowana ocena zgodności przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną, która posiada akredytację zarówno w zakresie MDR IVDR, jak i AI Act.

W opisie tego odcinka znajdą Państwo linki do naszych darmowych narzędzi AI oraz bazy danych, które mogą pomóc w tym procesie.

Ostatnie odcinki