Mentionsy
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
20.01.2026 23:11

Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów w Etykietowaniu i Rejestracji w EUDAMED

W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwania związane ze strategią UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych. Skupiamy się na zasadach przydzielania kodów, umieszczaniu nośników UDI na etykietach i opakowaniach, a także na gotowości do przesyłania danych do bazy EUDAMED, zwłaszcza w kontekście złożonych zestawów i harmonizacji etykiet na wielu rynkach. - Jakie są najczęstsze błędy w przydzielaniu kodów UDI? - Jak prawidłowo umieścić nośnik UDI na różnych poziomach opakowań? - Z jakimi wyzwaniami UDI mierzą się producenci zestawów zabiegowych (procedure packs)? - Dlaczego harmonizacja etykiet dla rynków UE i USA jest tak skomplikowana? - W jaki sposób błędy UDI na etykiecie wpływają na rejestrację w bazie EUDAMED? - Jakie są konsekwencje nieprawidłowej strategii UDI dla identyfikowalności produktu? - Jak UDI wpływa na efektywność procesu wycofania produktu z rynku? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, takie jak globalna strategia i rejestracja, pomagają sprawnie poruszać się po skomplikowanych wymogach, jak UDI. Wykorzystując zaawansowane narzędzia AI do zarządzania dokumentacją techniczną i danymi, przyspieszamy globalny dostęp do rynku. Zapewniamy zgodność na ponad 30 rynkach, minimalizując ryzyko opóźnień. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub skorzystaj z naszych darmowych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.

UDI EUDAMED Pure Global AI UDEDI Medical Device Global Market Access Unii Europejskiej

Szukaj w treści odcinka

Wyczyść
Znaleziono 6 wyników dla "UDI"

W dzisiejszym odcinku gospodarz omówi krytyczne aspekty strategii Unikalnego Identyfikatora Wyrobu, czyli UDI.

Kolejnym wyzwaniem jest fizyczne umieszczenie nośnika UDI, czyli kodu kreskowego lub matrycy Data Matrix na etykiecie lub bezpośrednio na wyrobie.

Te pytania stają się jeszcze bardziej skomplikowane w przypadku zestawów zabiegowych lub produktów typu Procedure Packs, gdzie w jednym opakowaniu znajduje się wiele różnych wyrobów, z których każdy może mieć własne wymagania UDI.

Wymagania dotyczące UDI w Europie różnią się od tych w Stanach Zjednoczonych.

Błędy w strategii UDI popełnione na etapie projektowania etykiet czy konfiguracji opakowań kaskadują prosto do problemów z rejestracją w EUDAMED.

Jeśli poruszanie się po tych zawiłościach UDI, od strategii przez projekty etykiet, aż po przesyłanie danych wydaje się trudne, Pure Global jest tutaj, aby pomóc w uzyskaniu globalnego dostępu do rynku.

Ostatnie odcinki