Mentionsy

W tym odcinku omawiamy ramy czasowe zatwierdzania wyrobów medycznych przez INVIMA w Kolumbii. Wyjaśniamy różnice między przyspieszoną ścieżką dla urządzeń niskiego ryzyka (Klasy I i IIa) a standardową, kontrolowaną ścieżką dla urządzeń wysokiego ryzyka (Klasy IIb i III), podając kluczowe wymagania i przewidywane czasy oczekiwania dla każdej z nich. - Jakie są ramy czasowe zatwierdzenia wyrobu medycznego przez INVIMA w Kolumbii? - Czym różni się ścieżka automatyczna od kontrolowanej w procesie rejestracji INVIMA? - Jak klasyfikacja ryzyka (Klasa I, IIa, IIb, III) wpływa na czas rejestracji w Kolumbii? - Ile trwa uzyskanie zatwierdzenia dla wyrobów medycznych Klasy I i IIa w Kolumbii? - Jak długo trwa standardowy przegląd dla wyrobów medycznych Klasy IIb i III przez INVIMA? - Jaki dekret reguluje proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii? - Jakie są kluczowe wymagania, aby uniknąć opóźnień w procesie zatwierdzania przez INVIMA? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i działanie jako Państwa lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym w Kolumbii. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.