Mentionsy

W tym odcinku omawiamy kolumbijski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez INVIMA zgodnie z Dekretem 4725 z 2005 roku. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka (I, IIa, IIb, III), kryteria ich przyznawania oraz znaczenie prawidłowej klasyfikacji dla procesu rejestracji produktu na jednym z kluczowych rynków Ameryki Łacińskiej. - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Kolumbii? - Który dekret stanowi podstawę prawną dla klasyfikacji ryzyka przez INVIMA? - Czym różnią się wyroby klasy IIa od IIb pod względem potencjalnego zagrożenia? - Jakie czynniki, takie jak inwazyjność i czas kontaktu z ciałem, wpływają na klasyfikację? - Dlaczego prawidłowe określenie klasy ryzyka jest kluczowe dla sukcesu rynkowego w Kolumbii? - Jakie są przykłady wyrobów dla każdej z czterech klas ryzyka? - Jaką rolę w procesie rejestracji odgrywa instytucja INVIMA? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej i pełnienie roli lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" przyspieszamy ekspansję międzynarodową. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI na https://pureglobal.ai.