Mentionsy

W tym odcinku analizujemy, jak skutecznie zarejestrować wyroby medyczne w Wietnamie, biorąc pod uwagę najnowsze zmiany w przepisach, takie jak Dekret 98/2021/ND-CP. Omawiamy system klasyfikacji ryzyka, różne ścieżki rejestracji oraz kluczowe wyzwania, przed którymi stają producenci. Wyjaśniamy również, w jaki sposób strategiczne partnerstwo z Pure Global może uprościć ten proces, zapewniając zgodność i przyspieszając dostęp do tego dynamicznie rozwijającego się rynku. - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Wietnamie i jak wpływają na proces rejestracji? - Czym jest Dekret 98/2021/ND-CP i jakie istotne zmiany wprowadził na wietnamskim rynku? - Dlaczego posiadanie lokalnego Podmiotu Posiadającego Zgodę na Dopuszczenie do Obrotu (Marketing Authorization Holder) jest obowiązkowe? - Jakie są terminy przejściowe dla istniejących licencji importowych? - Czym jest format dokumentacji CSDT i od kiedy jest on wymagany? - Czy istnieje możliwość przyspieszenia procesu rejestracji dla urządzeń klasy C i D? - W jaki sposób Pure Global może pomóc w przygotowaniu i złożeniu wniosku rejestracyjnego w Wietnamie? - Jakie korzyści daje współpraca z firmą posiadającą lokalną wiedzę i globalne doświadczenie? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach, w tym w Wietnamie, co jest kluczowe dla spełnienia lokalnych wymogów. Opracowujemy strategie regulacyjne, aby efektywnie poruszać się po skomplikowanych przepisach DMEC, i wykorzystujemy AI do szybkiego tworzenia dokumentacji technicznej w formacie CSDT. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć dostęp Twoich produktów do globalnych rynków.