Mentionsy

W tym odcinku omawiamy krytyczne aspekty systemu vigilance i raportowania trendów zgodnie z rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy, dlaczego szybkie dochodzenia w sprawie incydentów, prawidłowe decyzje o zgłaszalności oraz monitorowanie trendów są kluczowe dla producentów wyrobów medycznych. Podkreślamy również ścisłe powiązania między systemem vigilance a procesami CAPA, FSCA oraz ogólną wiarygodnością systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). - Jakie są kluczowe terminy raportowania poważnych incydentów zgodnie z MDR? - Czym jest raportowanie trendów i dlaczego jest ono tak istotne dla producentów? - Kiedy należy zgłosić incydent, nawet jeśli nie ma pewności co do jego zgłaszalności? - Jak system vigilance wpływa na wiarygodność systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? - Jakie są powiązania między dochodzeniami w sprawie incydentów a działaniami CAPA i FSCA? - W jaki sposób MDR zmienia podejście do monitorowania niepoważnych incydentów? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji na ponad 30 rynkach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.