Mentionsy
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
07.01.2026 22:01

Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?

Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim firmom produkującym wyroby medyczne szybsze wejście na rynek meksykański. Omawiamy, w jaki sposób uznanie zatwierdzeń koreańskiego MFDS przez meksykański COFEPRIS przyspiesza dostęp do rynku oraz jakie kluczowe kroki są niezbędne, aby pomyślnie przejść przez wymogi dotyczące ekwiwalencji produktu. - Czym jest nowa uproszczona ścieżka regulacyjna w Meksyku? - Jak uznanie MFDS przez COFEPRIS wpływa na koreańskich producentów? - Kiedy nowa, 30-dniowa ścieżka wejdzie w życie? - Jakie są kluczowe wymagania, aby uzyskać zatwierdzenie w 30 dni? - Dlaczego udowodnienie ekwiwalencji produktu jest tak krytyczne? - Jak można wykorzystać istniejące koreańskie zatwierdzenie na rynku meksykańskim? - Na co zwrócić uwagę w dokumentacji technicznej, aby uniknąć opóźnień? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Pomagamy naszym klientom w opracowywaniu strategii, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działaniu jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze wsparcie pozwala na efektywne wykorzystanie istniejących rejestracji do ekspansji na nowe rynki. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

Pure Global MFDS Federalna Komisja ds. Koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków Medical Device Global Market Access Meksykańska Agencja Regulacyjna COFEPRIS AI MFDS COFEPRIS

Szukaj w treści odcinka

Wyczyść
Znaleziono 5 wyników dla "MFDS"

Co najważniejsze dla naszych słuchaczy z Korei, od września 2025 roku ta nowa procedura będzie uznawać zatwierdzenia od zaufanych międzynarodowych autorytetów, w tym od Koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków znanego jako MFDS.

Aby skorzystać z 30-dniowej ścieżki, produkt zgłaszany w Meksyku musi być identyczny z tym, który został już zatwierdzony przez MFDS w Korei.

Firmy muszą upewnić się, że ich dosie techniczne jest kompletne i spełni odzwierciedla dane zatwierdzone przez MFDS.

Specjaliści do spraw regulacji, którzy doskonale znają zarówno wymogi COFEPRIS, jak i MFDS, mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych problemów i zapewnić płynność procesu.

Nasi specjaliści pomagają koreańskim producentom w efektywnym wykorzystaniu ich istniejących certyfikatów MFDS w celu uzyskania przyspieszonej, 30-dniowej zgody COFEPRIS.

Ostatnie odcinki