Mentionsy

W tym odcinku omawiamy najnowsze zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2024/1860, które przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej. Wyjaśniamy nowe terminy dla poszczególnych klas ryzyka oraz kluczowe warunki, jakie producenci muszą spełnić, aby móc skorzystać z dodatkowego czasu, w tym wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i terminowe zaangażowanie jednostki notyfikowanej. - Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów IVD w UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2024/1860? - Do kiedy należy wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) zgodny z IVDR? - Co jest uważane za „istotną zmianę”, która uniemożliwia skorzystanie z przedłużenia? - Jakie kroki należy podjąć w kontaktach z jednostką notyfikowaną, aby zapewnić zgodność? - Czy moje starsze wyroby (legacy devices) mogą nadal być legalnie wprowadzane na rynek UE? - Jak te zmiany wpływają na moją strategię regulacyjną na najbliższe lata? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, zapewniając zgodność przez cały cykl życia produktu. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.