Mentionsy

W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy kluczową rolę organu regulacyjnego COFEPRIS, bezwzględny wymóg posiadania Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) oraz różne ścieżki rejestracji, w tym przyspieszoną procedurę dla produktów zatwierdzonych w USA, Kanadzie czy Japonii. Dowiedz się o klasyfikacji ryzyka, wymaganiach dotyczących dokumentacji w języku hiszpańskim oraz o najnowszych aktualizacjach przepisów, takich jak norma GMP z 2023 roku, aby zapewnić sobie pomyślny dostęp do tego dynamicznego rynku. - Czym jest COFEPRIS i jaka jest jego rola w Meksyku? - Dlaczego wyznaczenie Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) jest kluczowe dla zagranicznych producentów? - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Meksyku i jak wpływają one na proces rejestracji? - Jak można przyspieszyć proces rejestracji, wykorzystując istniejące zatwierdzenia z USA, Kanady lub Japonii? - Jakie kluczowe dokumenty, takie jak certyfikat ISO 13485, są wymagane? - Jakie znaczenie ma wymóg przedstawienia całej dokumentacji w języku hiszpańskim? - Co zmieniła norma NOM-241-SSA1-2021, która weszła w życie 20 czerwca 2023 roku? - Jak długo trwa proces rejestracji w Meksyku i na jak długo jest ważna uzyskana zgoda? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasza firma łączy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Działając jako Państwa lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym jako Meksykański Posiadacz Rejestracji (MRH), Pure Global zarządza całym cyklem życia produktu – od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po nadzór po wprowadzeniu na rynek. Przyspiesz swoją ekspansję, odwiedzając naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub kontaktując się z nami pod adresem [email protected].