Mentionsy

W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy kluczowe zmiany wprowadzane przez MHRA, w tym nowe, rygorystyczne wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance), wprowadzenie międzynarodowych ścieżek uznawania zatwierdzeń od regulatorów z USA, Kanady i Australii oraz ewolucję roli oznakowania UKCA. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak mogą wpłynąć na ich strategię wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Kluczowe Pytania: - Jakie nowe obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wejdą w życie 16 czerwca 2025 roku? - W jaki sposób MHRA uprości wprowadzanie na rynek wyrobów zatwierdzonych przez FDA? - Czy oznakowanie CE będzie nadal akceptowane w Wielkiej Brytanii po 2025 roku? - Jaka będzie przyszłość krajowego oznakowania UKCA? - Jak skrócone terminy raportowania incydentów wpłyną na producentów? - Czy Twoja firma jest gotowa na obowiązkowe plany nadzoru po wprowadzeniu do obrotu? - Jakie korzyści niosą ze sobą „międzynarodowe ścieżki zaufania” (international reliance routes)? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskaniu międzynarodowych rejestracji oraz monitorowanie zmian w przepisach. W obliczu nadchodzących zmian w Wielkiej Brytanii, nasz zespół może pomóc Państwa firmie w opracowaniu skutecznej ścieżki zatwierdzenia i zapewnieniu zgodności z nowymi wymogami MHRA. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.