Mentionsy

W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek malezyjski. Analizujemy kluczową rolę Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA), system klasyfikacji ryzyka oraz obowiązkowe wymagania, takie jak wyznaczenie Lokalnego Autoryzowanego Przedstawiciela (LAR) i przygotowanie dokumentacji CSDT. Dowiedz się, jak Pure Global, dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI, upraszcza ten proces, zapewniając szybki i skuteczny dostęp do rynku. - Czym jest Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) w Malezji? - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych i dlaczego są one podobne do unijnych? - Dlaczego wyznaczenie Lokalnego Autoryzowanego Przedstawiciela (LAR) jest kluczowe dla zagranicznych producentów? - Co to jest Wspólny Wzór Dokumentacji Rejestracyjnej (CSDT)? - Jakie korzyści daje posiadanie certyfikatów z rynków referencyjnych (np. UE, USA)? - W jaki sposób Pure Global może pełnić funkcję Twojego LAR w Malezji? - Jak technologia AI stosowana przez Pure Global przyspiesza przygotowanie dokumentacji technicznej? - Jakie są największe wyzwania w procesie rejestracji w Malezji i jak ich uniknąć? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Jako Twój Lokalny Autoryzowany Przedstawiciel (LAR) w Malezji, zarządzamy całym procesem rejestracji. Nasza technologia AI efektywnie kompiluje dokumentację techniczną (CSDT), minimalizując opóźnienia. Dzięki Pure Global, Twoja firma może szybciej i pewniej wejść na rynek malezyjski. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected].