Mentionsy

Brazylia RDC 751/2022: Kluczowe Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych ANVISA

Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 2023 roku. Omawia ona kompleksowe zmiany wprowadzone przez ANVISA, w tym nową klasyfikację ryzyka, procedury notyfikacji i rejestracji, a także dostosowanie do międzynarodowych standardów, takich jak format dokumentacji IMDRF. Szczególną uwagę zwraca na nowe przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i nanomateriałów, wyjaśniając, jak te zmiany wpływają na producentów planujących wejście na rynek brazylijski. - Czym jest rezolucja RDC 751/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego? - Jakie są cztery nowe klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii? - Czym różni się ścieżka notyfikacji (*notificação*) od rejestracji (*registro*)? - Jakie nowe zasady RDC 751 wprowadza dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)? - W jaki sposób regulacja dostosowuje brazylijskie wymagania do międzynarodowego formatu IMDRF? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy RDC 751/2022? - Jakie poprzednie regulacje zostały skonsolidowane w ramach nowego prawa? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze technologie przyspieszają badania rynkowe i zapewniają zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.